行政院通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案

行政院今（25日）通過衛福部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案，行政院長陳建仁指出，衛福部為促進我國再生醫療領域發展，加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學，推動制定兩法，盼強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接，確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。

衛福部指出，「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」立法，是呼應再生醫療的臨床實務管理需求和產業發展需求，加速再生醫療研發成果擴大應用到臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接。

其中「再生醫療法」重點有四大部分，分別是研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、維護民眾權益加重非醫療機構之罰則。

研究發展部分，明定醫療機構執行再生醫療前，應完成人體試驗，提供病人安全有效治療，訂定相關獎勵或補助，以促進再生醫療研究發展；再生技術管理部分，明定醫療機構執行再生醫療，應經中央主管機關核准，在刊登再生醫療及細胞招募的廣告時，也會採取事前審查，保護民眾權益。

細胞源頭管理部分，訂定組織細胞來源管理，應對提供者進行合適性判定，並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格；罰則部分，訂定非醫療機構執行再生醫療或訂定非醫療機構為再生醫療廣告，皆處200萬以上2000萬元以下罰鍰。

另外，「再生醫療製劑條例」則是藥事法特別法，因運用人體細胞和組織研發藥劑，現況並未規定誰有資格提供、合適對象、如何取得同意等，因此研擬23條條例，對定義和分類明確制定，對製造者、販賣者都有規定，查驗比照一般藥品，食藥署查驗登記後才會發予許可證。

衛福部指出，製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過5年。

另外，為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，主管機關在特定情形下得附加「附款」核予業者，其中條件包含，診治危及生命或嚴重失能之疾病，完成第二期臨床試驗，經審查風險效益，具安全性及初步療效者，且經再生醫療審議會審議，而給予有效期間不超過5年，須履行附款義務期滿不得展延。

衛福部次長王必勝強調，再生醫療雙法確實是國內再生醫療重要里程碑，一定要法治基礎，特別是危及生命，若有人體試驗要做可以排除，像是血液的癌症治療，但也適用於還有關節軟組織修復等，希望送立法院後集思廣益審查。