試驗時排除慢性病等19種對象 欠缺安全性數據 卻列優先施打!資訊揭露不全 國人冒險打高端

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本報接獲學者投訴指出,高端進行臨床試驗時,排除包括B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病及癌症療程病患等19種對象,因此欠缺相關安全性與有效性數據,學者認為未明確告知民眾就開打,損害民眾知情權,「相當不負責任!」(本報資料照片)
本報接獲學者投訴指出,高端進行臨床試驗時,排除包括B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病及癌症療程病患等19種對象,因此欠缺相關安全性與有效性數據,學者認為未明確告知民眾就開打,損害民眾知情權,「相當不負責任!」(本報資料照片)

高端疫苗開打1周,已接種55萬餘人,有6位在接種後死亡,雖然死因待確認,但本報接獲學者投訴指出,依據高端給予受試者的中文同意書,高端進行臨床試驗時,排除19種對象,包括台灣B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病及癌症療程病患等,因此高端疫苗的臨床試驗並沒有這19種對象的安全性與有效性數據,但衛福部卻僅公告排除懷孕婦女等2項,學者認為未明確告知民眾就開打,損害民眾知情權,「相當不負責任!」 

公告排除條件 國內只列2種 

高端在美國政府的全球臨床試驗資料庫(clinicaltrials.gov)上,以英文載明受試者排除條件有19項,但在國內,衛福部委託審查的醫藥品查驗中心(CDE)公告高端二期試驗中文資料,卻僅列出未接受2種對象做試驗,即懷孕或哺乳中,或計畫在施打第二劑試驗疫苗後30天內懷孕者;與該試驗執行機構、委託者或受託研究機構員工,未提及另外17項。該學者氣憤地指出,「敢隱瞞國人,不敢隱瞞外國人。」 

台北市議員游淑慧質疑,高端去年徵求臨床受試者時,在「需知說明」備註不適合「病情控制不穩的慢性病患、免疫系統疾病者、一個月內曾接受重大手術、癌症病患、懷孕或哺乳女性」等5類,為何開放接種時,卻沒有排除5種人? 

高端政府綁一起 責任難釐清 

防疫指揮官陳時中26日曾表示,疫苗臨床試驗都會有排除對象,有國際規則可依循,民眾接種疫苗前如有慢性病或不穩定、免疫不足等情形,都需要向醫師諮詢。 

但是高端疫苗的臨床試驗,不只排除5類人,衛福部未全部告知民眾。投訴學者表示,有親友擔任高端受試者,根據受試者同意書,排除條件共19種對象,包括20幾種病種如B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病中度以上、HIV陽性、癌症病史、慢性阻塞性肺病3期以上、心臟病3級以上、失智症、精神病、糖尿病一定指數以上等,都不在高端臨床試驗裡。 

食藥署長吳秀梅回應,臨床試驗本就會先排除有疾病的對象,才能得到較公正的研究結果,而高端的二期臨床試驗已涵蓋到各年齡層,因此現在全體施打,「我倒覺得還好。」高端疫苗公司則至截稿為止,未接電話。 

前國健署長邱淑媞表示,政府未完全揭露高端疫苗二期臨床試驗的19類對象,就是揭露不實,這部分的責任將會很重大,而高端並非國營企業,其責任與政府綁在一起,未來相關接種責任恐怕難以釐清。 

邱淑媞並強調,原本未經三期臨床試驗的疫苗不該核准上市,高端本來就不該被核准,但現在既然核准了,政府、廠商也應該盡到告知有哪些人不適接種的義務,這是最起碼的要求,很顯然政府沒有做到。 

損害民眾知情權 挨批不負責

該學者表示,高端試驗欠缺19類對象的安全性和有效性數據,台灣光是B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病就上百萬人,但食藥署竟敢把「第9類」高風險病患列為高端第一輪施打對象。 

上百萬民眾登記打高端,該學者認為,其中定有這19類對象,已發生罹癌者在打高端疫苗後過世,他們全在不知情下接種高端,衛福部完全違反民眾的「知情同意」權利,極不負責任。 

中華民國防疫學會理事長王任賢表示,二期臨床試驗是為尋找疫苗的最適合劑量,三期臨床試驗才是針對高風險、慢性病等特定族群研究安全性與有效性,食藥署為趕讓國產疫苗上市,訂出類似三期的二期臨床試驗,已讓整個試驗變得不倫不類。

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