認了！進口輸液不適用藥害救濟 食藥署長指可依「消保法」求償

國內輸液大廠「永豐化工」因嚴重違規停產，引發輸液供應荒，衛福部啟動國外專案輸入救急。立委質疑，專案輸入的法源依據為何？沒有國內藥品許可證的進口輸液無法適用藥害救濟，一旦注射到人體，若滅菌不完全，恐危及病患生命安全。上任10天的新任食藥署長莊聲宏今（10）日坦言，專案進口的產品「的確不適用藥害救濟」，食藥署將加強監控。

胸腔科醫師蘇一峰指出，衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少PMF審查，越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引核可的國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠。

莊聲宏署長說明，專案進口的產品的確不適用藥害救濟，但專案輸入原廠是PIC/S組織會員國，符合台灣要求，且點滴、輸液申訴案件近5年1件，經專家判定和輸液本身不相關，食藥署會加強監控，如果民眾有相關疑慮，衛福部會透過《消保法》協助求償。

食藥署指出，本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標／仿單等資料以確認品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先核准。

針對越南製造廠非PIC／S會員國，食藥署說，本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘和西班牙都是會員國，而越南廠是日本大塚製藥投資的，總公司是有經過查核的，且輸入的產品在日本國內都有上市，使用和日本國內相同的產品，食藥署對專案輸入的點滴都有掌握流向，統一分配至各醫院，也有請藥商提醒醫院，如出現汙染就避免使用，並向食藥署回報，目前尚未收到相關通報。

食藥署強調，藥害救濟的目的，是針對無過失的情形找廠商端求償，本次專案進口藥品若品質有問題，會回歸特定廠商端處理。

衛福部昨天公布，輸液專案到貨量將達239.2萬袋，包括本周24.12萬袋。另外，國內有2家輸液廠商可透過增加班次，強化產能，8月有望達50萬袋。