變色流感疫苗檢驗報告出爐 膠塞重複加熱融出硫化物釀禍

食藥署今天表示，賽諾菲流感疫苗因膠塞中的硫溶入藥劑中才導致變色。賽諾菲也指出，膠塞在製程遭重複高溫加熱，生成碳化的橡膠及硫酸鹽，才使藥劑變成黃褐色，屬極罕見事件。

公費流感疫苗10月15日開打，但10月26日、27日分別傳出賽諾菲疫苗變色及國光生技疫苗有懸浮物事件，同批號超過32萬劑已全數停用。國光生技11月1日公布檢驗報告，判定為偶發事件，疫苗裡的異物是和針筒托盤相同材質的塑膠片，與疫苗品質無關。

醫護人員10月26日替民眾接種公費流感疫苗時，發現一支賽諾菲藥廠的疫苗，從接近澄清透明的顏色變成咖啡色，27萬劑全數停用，食藥署今天公布檢驗報告，但報告真實性仍有待進一步評估。

賽諾菲今天下午透過聲明稿指出，對於本次事件造成社會大眾不安感到遺憾，因此已配合主管機關，在事發過後立即將疫苗送回法國總公司進行檢驗，以釐清事件原因，15日晚間收到法國原廠調查報告後，已呈交相關政府單位。

賽諾菲並在聲明稿中說明調查報告重點，首先，疫苗之所以變成黃褐色，主要是針筒內的膠塞在成型過程中，被重複高溫加熱進行硫化反應，而生成碳化的橡膠及硫酸鹽，導致藥液接觸時變色。

賽諾菲表示，本次調查也確認此批號（R3J803J）疫苗生產製造過程均符合相關品質管理標準，製造過程沒有問題，認為這次事件是發生率低於百萬分之一的「極度罕見的單一事件」，但疫苗的安全性及功效沒有受到此事件影響。

此外，截至目前為止，賽諾菲並未再接獲此批號流感疫苗在其他市場出現變色異常的不良品通報案。

賽諾菲強調，為避免類似事件再次發生，正與供應商攜手找出改進方式，並將配合政府單位決策，協助本事件的後續處理。

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