「超過8成疫苗遭退貨」文件外洩 最新!高端、食藥署都回應了

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匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

有媒體陸續報導指剛剛通過緊急使用授權(EUA)的高端疫苗「產能82%遭退貨」、「量產品質堪憂」,高端疫苗今(23)日發出聲明強調報導內容係屬不實資訊,請媒體勿擷取不明來源的資訊進行不實報導。而食藥署長吳秀梅則強調,在疫苗實際使用前,要求補件來確認安全性是常態,不解為何內部文件會外流,認為「內部文件外流就會造成惡意解讀」。

相關報導內容引述高端疫苗日前提交給食藥署的補件資料,指高端疫苗嘗試將產能從2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,數據偏差太多,導致82%遭退貨;而嘗試更高階的200L製程時,4個批次更全軍覆沒等。

高端疫苗聲明指出,疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行,不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,始可放行。

高端疫苗強調,目前該公司抗原產能遠高於媒體報導臆測的數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規劃的500萬目標數量,且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

高端疫苗說,疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範,透過嚴格驗證過程與標準,以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,請非疫苗生產專業之人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,進行不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗的信心。

照片來源:資料照片

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