輝瑞向FDA申請全面許可 中國國藥獲WHO批准緊急使用

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由製藥廠輝瑞(Pfizer)與BioNTech共同研發的新冠肺炎疫苗正式向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)遞出申請,欲將接種年齡門檻下修至16歲;另一方面,世界衛生組織(WHO)7日也已批准中國「國藥集團」(Sinopharm)研發的新冠疫苗,準備為其他疫情嚴重惡化的國家解燃眉之急。

自輝瑞疫苗於去年12底獲得緊急使用授權後,至今向全美分發多達1億7000萬劑的疫苗,持續朝7月底前完成3億劑分發的目標邁進;對此輝瑞執行長博爾拉(Albert Bourla)表示:「能和政府合作並達到今天的成就,我們感到非常驕傲。未來幾個月我們也將協助FDA提供所有需要的資料,盡快完成審核並獲得監管機構的全面許可。」

為了獲得全面許可,輝瑞必須展現疫苗生產供應鏈的穩定性;若批准通過,民眾不僅可直接購買疫苗,該公司還有機會調整價格,為日後政府撤銷「緊急狀態」時可繼續在市場上販售提前準備。

輝瑞也在向FDA尋求為12至15歲輝瑞疫苗的緊急使用授權。

不同於一般的生物製品許可申請(Biologics License Application,BLA),為了加快FDA的審核,輝瑞這次提出的「機動送審」(rolling submission)只需要提供最近兩個月的試驗數據;但BioNTech執行長沙辛(Ugur Sahin)強調:「BLA許可仍是社會未來達到長期全體免疫的重要基石。」

另一家疫苗生產商莫德納(Moderna)也在6日表示,最快本月會向FDA提出同樣的申請。

與此同時,中國國營企業「國藥集團」也在7日獲得世衛組織的緊急使用授權,成為第一個加入「全球疫苗計畫」(COVAX)的中國疫苗,未來幾周將透過聯合國兒童基金會(UNICEF)及世衛組織的美洲地區辦公室分發疫苗。

該疫苗同時被列入世衛組織諮詢小組的緊急疫苗使用清單,世衛組織秘書長譚德塞(Tedros Adhanom Ghebreyesus)7日表示:「北京疫苗為WHO認證安全、有效及品質驗證的第六支疫苗。」

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