輝瑞新冠口服藥 美緊急批准

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美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)22日批准輝瑞公司(Pfizer)新冠口服藥Paxlovid的緊急使用授權(EUA),這是首款口服型抗新冠藥,可在家裡服用,可望成為對抗變種病毒株Omicron的利器。有美國大學根據新疫情模型預測,在未來2個月,全球新增確診恐高達30億例。

FDA批准Paxlovid用於治療患新冠輕症至中症的成人和12歲以上兒童,以及具有較高重症風險的人群。該藥僅可經處方獲得,應在確診後及出現症狀的5天內盡快開始使用。輝瑞的臨床試驗數據顯示,Paxlovid可將重症高風險成年患者的住院或死亡風險,大幅降低89%;實驗室數據也顯示,該藥對Omicron也有效。

默克藥廠(Merck)的新冠口服藥「莫納皮拉韋」(molnupiravir)也已送交FDA審查,但法國22日卻稱其試驗數據令人失望,取消訂購5萬份莫納皮拉韋的訂單,並希望能在明年1月底前收到輝瑞的Paxlovid。法國是第1個公開宣布取消莫納皮拉韋訂單的國家。依默克11月底公布數據,莫納皮拉韋針對高風險族群體,住院率與死亡率僅降低約30%,上月底,FDA專家小組仍認定該藥利大於弊,建議FDA批准其EUA。

另外,美國華盛頓大學「衛生指標與評估研究所」(IHME)修改疫情模型,在加入Omicron資料後預測,未來2個月內全球新增確診可能高達30億例,這等於是過去2年的總確診數,疫情巔峰期為明年1月中旬,單日恐新增確診逾3500萬例。研究亦估計,美國恐新增約1.4億人確診。