近20年來首次！ 阿茲海默症爭議新藥 核准上市

全球目前約有5千萬失智症患者，其中阿茲海默症的比例約六到八成，可是至今都沒有藥物能翻轉這項疾病，頂多減緩退化速度，醫界在這個領域一直沒有太多進展，如今終於出現曙光！美國藥廠百健(Biogen)，所推出的阿茲海默症藥物「Aduhelm」，7日獲得美國FDA以快速批准的特殊程序通過，讓藥廠股價一度飆漲53%。但爭議也隨之而起，因為這項藥物先前臨床試驗上的兩份數據，曾顯示沒有顯著作用，藥廠之後重新提交的試驗數據，強調新藥可以針對患者腦內的β-類澱粉蛋白質斑塊，有抑制甚至消除的作用，才讓FDA點頭；不過，藥廠需在上市後繼續相關的臨床試驗，如果屆時沒有數據佐證，就會被要求下市。

英國阿茲海默症病患 史派特 (Sylvia Speight) ：「我覺得，當你出現失智(dementia)的情況，朋友會變得很害怕，好像怕你變了一個人似的。」

罹患阿茲海默症四年，逐漸感受到身體的變化，和人際關係的疏離，但現在她的病況可能出轉機，美國食品藥物管理局(FDA)，7日批准美國藥廠百健(Biogen)所推出的阿茲海默症藥物「Aduhelm」(Aducanumab阿杜卡努單抗)， 距離上回這類藥物的批准，已將近20年。

美國阿茲海默預防中心主任 艾賽克森 (Dr. Richard Isaacson) ：「該藥是一種注射液，它不是藥丸，而是透過靜脈注射，治療採一個月一劑，目的是減緩病發進程，它能幫助病患的記憶功能嗎？或許可以。但它能治癒疾病嗎？不行，這種藥只能減緩失智的速度。」

雖然只對初期患者有治療效果，但旗下藥品獲准過關，讓美國藥廠百健(Biogen)股價7日一度飆漲53%，合作夥伴日本衛采(Eisai)股價最高飆升至56%。百健乘勝追擊，在美國FDA宣布當天，制定出療程費用──一年5萬6千美金，約合台幣155萬元，是外界預期2萬4千美金的2.3倍，還不包括治療過程所需的腦部斷層檢查費，可能要再加上的數萬美元。百健執行長強調，新藥價格是反映出該領域20年來的停滯，未來將以此收入做為資金，投入其它疾病的藥物研發。

美國百健藥廠執行長 馮納璽 (Michel Vounatsos) ：「因此我們相信這個價格很公平，我們也與聯邦醫療保險(Medicare)密切合作，能支付八成費用；不僅如此，我們還承諾接下來四年都不會漲價。」

除了價格引發外界側目，新藥的效果也存在爭議，美國FDA原先掌握的兩項研究數據，其中一項認為該藥並沒有顯著效果，另一項顯示藥物能讓認知衰退，降低22%，因此美國FDA外聘的專家小組，去年11月壓倒性表決駁回該藥審核，沒想到現在官方改以「加速批准」程序通過，引發爭議。

美國阿茲海默症協會首席學科學官 卡里羅 (Maria Carrillo) ：「加速批准是一種特殊程序，專門保留給醫療需求不足的疾病，阿茲海默症絕對是其中一種。」

目前全球約有5千萬失智症患者，其中阿茲海默症比例約六到八成，是最常見的失智病因；而現有的藥物，都只能緩解，無法逆轉治癒，讓阿茲海默症在21世紀的今天，仍被列為無藥可救的疾病之一。百健藥廠的Aduhelm之所以獲得FDA點頭批准，是看中它能阻止、甚至清除阿茲海默症患者腦內的β-類澱粉蛋白質斑塊(amyloid plaques)，減緩認知能力下降。

美國梅奧診所阿茲海默症專家 彼得森 (Ronald Petersen) ：「我想FDA認為，這項數據足以讓該藥通過審核，讓該藥能夠上市使用，但藥廠還是要繼續臨床試驗，證實它的有效度，讓藥品能在市場上繼續流通。」

美國FDA的有條件批准，讓Aduhelm上市後，仍需展開一項臨床試驗，屆時如果沒有更多數據佐證，Aduhelm隨時都有下市的風險。而專家也提醒，這款藥物伴隨的副作用。

美國阿茲海默預防中心主任 艾賽克森 (Dr. Richard Isaacson) ：「這款藥最大的風險是腦腫脹，甚至會有小型腦出血，最安全的方式，是使用時要非常小心，搭配核磁共振、腦部斷層掃描，確保副作用沒有發生，出現副作用的患者，最後大多都沒事。」

然而對於許多患者和家屬來說，新藥的核發，還是為他們在對抗阿茲海默症上，帶來一絲希望。

布朗大學臨床神經與精神疾病學教授 沙勒維 (Stephen Salloway) ：「有家屬認為，服用這些藥物，讓病患在初期真的沒有太多退化發生，狀況一直維持平穩，與典型的阿茲海默症患者不同。」

百健表示，在美國FDA核准後，該藥將在10天至兩週之內上市，能否為初期的阿茲海默症治療帶來新契機？恐怕還需要時間證明。

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