這成分降血壓藥恐傷肝！曾釀國內老人肝指數飆升 食藥署修仿單禁忌症

記者黃仲丘／台北報導

原發性高血壓患者，需要吃的含nebivolol成分降血壓藥原來會傷肝！食藥署副署長陳惠芳表示，食藥署今日針對該款藥品，特別公告修改成分藥品仿單的「禁忌症」當中特別要求將「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」列為禁忌症，另外也需加刊中度肝功能不全病人之初始劑量調整內容，及於「藥物動力學特性」。國內同成分藥品共有3張藥物許可證，年用量為2912顆，業者若未能於明年7月31日完成仿單變更，將廢除藥證。

食藥署副署長陳惠芳表示，含nebivolol成分的藥品，主要用於治療原發性高血壓，但由於這種成分需要經由肝臟代謝，恐有傷肝風險，且過去國內也有一名90歲患者吃下該藥後肝指數異常升高，停藥後便恢復正常的藥害救濟個案。食藥署經蒐集國內外資料，重新評估該成分藥品之臨床效益及風險，並並提藥品安全評估諮議小組討論，決定修訂含nebivolol成分藥品中文仿單之禁忌症。

陳惠芳表示，本次公告參考美國FDA與加拿大針對該款藥物的風險分析，將「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」列為禁忌症；另外針對中度肝功能不全的患者，也應加刊「用法用量」段落等初始劑量調整內容，另外也需於「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人之試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊。

陳惠芳表示，國內同成分藥品共有3張藥物許可證，年用量2912顆，業者若未能於明年7月31日完成仿單變更，將廢除藥物許可證。

食藥署提醒醫師開立藥品時，應遵循112年11月27日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常之情形發生，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。另食藥署亦提醒民眾，該等藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

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