這款快篩試劑被批「偽陽率」偏高! 業者回應了

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居家快篩即將上路,目前食藥署核准的兩款進口試劑,預計在一周內就會抵台,昨天(17日)也通過一款國產居家快篩試劑,不過現在傳出,有民眾向衛福部投訴,國產的一款安特羅試劑,偽陽率偏高,對此,安特羅回應,與PCR的對比後的檢測數據,靈敏度是9成2,符合食藥署規範。

圖/TVBS
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記者吳姝叡:「居家快篩即將上路,試劑的準確度也很受到矚目,不過傳出有民眾指出,有一款國產的快篩試劑偽陽性偏高,他甚至一狀告到食藥署。」

被指控的是,食藥署公布緊急授權的這款安特羅快篩試劑,授權日從3/17到12/31,而民眾投訴,這款試劑使用在文化大學,314名住宿生快篩,陽性14人,但採檢PCR都是陰性,還有壹電視共快篩366人,11人陽性PCR全採陰,卻有2人陰性然而PCR確診的情形,質疑偽陽性比例高。

安特羅生技技術開發處長李政道:「目前我們安特羅試劑,仿單與檢品的準確度92.31%,安特羅試劑在這方面,我們設計的是比較敏感一點。」

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食藥署醫粧組副組長錢嘉宏:「準確度還是有達到96%以上,大概目前還可以符合,對這類產品的審查要求。」

統計目前核准的三款試劑中,進口的盧西拉、萊析樂試劑,陽性一致率超過9成,羅氏陽性一致率8成2,17日核准的,首件國產快篩試劑,泰博的陽性一致率為9成4,產線上這款快篩試劑,就是泰博取得緊急授權許可的產品,業者表示能快速通過臨床,是透過新北市協助,預計在居家快篩通過後,首批就會釋出100萬個試劑,價格落在300元左右。

泰博董事長陳朝旺:「已經有一些客戶下單,最主要的是台積電,他第一批先(下訂)3萬。」

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至於進口快篩試劑,羅氏經銷商表示,首批產品預計在25日抵台,另外,食藥署也透露,目前有許多國內業者,也不斷諮詢、遞交申請,預計之後國內連同國產、進口的快篩試劑產品,就會超過10款。

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