進口自用血氧機 須向食藥署申請同意

疫情嚴峻，血氧機需求近來大增，關務署表示，進口個人自用血氧機，請於進口前向衛福部食藥署申請同意文件。

關務署表示，血氧機貨品分類號列為9018.19.90.00-2「其他電氣診斷器具」，屬衛福部食藥署列管之醫療器材，進口時須取得衛福部核發之醫療器材許可證或同意文件。

另血氧機若為大陸製產品，整份報單完稅價格（CIF）超過新臺幣三萬二千元，或單項產品件數超過二十四件者，須向經濟部國貿局申請輸入許可證。

關務署指出，民眾若有進口血氧機供個人自用之需求，請依「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」相關規定，於進口前檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方等向食藥署提出專案核准輸入申請。若未依規定向食藥署申辦同意文件，將由直轄市或縣（市）主管機關令原進口者限期退運出口，屆期未能退運者，貨物沒入銷毀，並處以新臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰。

關務署呼籲進口個人自用血氧機，請依前述規定辦理，以免觸法。

相關資訊可參考食藥署>業務專區>醫療器材>輸入通關與專案進口>醫療器材專案核准製造或輸入專區項下「申請醫療器材專供個人自用」網頁（https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11636&id=36398）。