進口輸液遭疑「無法源依據」惹議 食藥署6點說明回擊

國內輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」先前因《藥事法》遭勒令停業，造成全台生理食鹽水供應短缺，衛福部也立即啟動「專案進口」應急，然而，外界對該專案抱有不少懷疑。對此，食藥署今（10日）發布聲明，針對專案輸入替代藥品法源依據以及製造廠GMP情形進行詳細6點說明，回應質疑聲浪。

為因應國內大型輸液缺口一事，中央啟動專案從越南進口藥品救急，卻遭立委質疑於法無據，醫界也表示擔憂，認為從進口點滴缺少國外藥廠工廠資料PMF之審查，且越南並非「國際醫藥品稽查協約組織PIC/S」會員國，中央也未曾派員查廠，質疑政府可能涉及帶頭違法使用禁藥。

對此，食藥署今（10日）針對外界指教進行6點回應，表示相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等並無不法，詳細說明如下：

一、針對本次專案輸入，屬藥事法第 27-2 條之必要藥品，係依據藥事法第 27-2 條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品(如生理食鹽水)，非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第 55 條及藥物樣品贈品管理辦法第 2 條第 7 款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠 GMP 證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。

三、本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在 PIC/S 會員國或經由 PIC/S 會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國， 惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)(屬 PIC/S 會員)查核認定。

四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。

五、藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。

六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。

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