進口3D列印醫療器材應符相關輸入規定 以免受罰

進口3D列印醫療器材應符合相關輸入規定，以免違規受罰。臺北關表示，為避免產品歸屬爭議致延誤通關時間，建議廠商應於輸入前檢具貨品說明書及原廠型錄等資料，洽詢食藥署判定產品屬性或申辦許可文件等相關事宜，以避免因違反相關規定而受罰。

臺北關昨（十七）日表示，進口3D列印醫療器材，應於進口前依醫療器材管理法第二十五條規定，向主管機關衛生福利部食品藥物管理署辦理查驗登記，經核准並發給許可證後，始得輸入。若輸入時未取得許可文件，依據同法第六十八條規定，得處新臺幣六萬至二百萬元罰鍰；如有販賣、供應意圖者，依第六十二條規定，可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科一千萬元以下罰金，所輸入的醫療器材亦應依法限期退運或沒入銷毀，進口人不得不慎。

為明確規範我國3D列印醫療器材管理範圍及法規，食藥署已於一○七年公告「積層製造（3D列印）醫療器材管理指引」，該指引內容包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則，常見列屬醫療器材管理者，包括手術器械、手術導板、骨科、牙科、神經學科相關植入物與固定物等；非列屬醫療器材管理的則有手術模型、解剖構造模型等。

因此，進口3D列印技術相關之產品是否列屬醫療器材管理，係由主管機關食藥署依產品的功能、用途、使用方法及工作原理等綜合評估判定。