郭台銘掏50億元投資它!站穩台灣生物藥CDMO一哥,台康生技直追三星

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一張「價值」新台幣50億元的照片,在今年4月登上媒體版面。畫面中,鴻海創辦人郭台銘打上招牌紅領帶,滿臉笑容地與台康生技創辦人兼總經理劉理成合影,手上的投資意向書,象徵郭台銘將拿下台康18.56%股權,一舉成為最大股東。

到了9月,這起投資案再有進展。鴻海集團旗下金屬機殼廠鴻準宣布共同參與台康私募,出資其中25億元,再度展現郭董、鴻家軍對於生技版圖的看好。對許多人來說,台康生技是藉由這項投資案,瞬間聲名大噪。然而,這間成立9年、上櫃2年的公司早已累積許多戰功。

台康生技_翁挺耀攝_12 圖/翁挺耀攝影
台康生技_翁挺耀攝_12 圖/翁挺耀攝影

從新北市汐止生技園區起家的台康,前身是「財團法人生技中心」在2001年成立的一間生技藥品前導工廠。這座工廠也是台灣第一座生物藥(委託開發暨製造服務,Contract Development and Manufacturing Organization)工廠,能提供細胞株開發、製程開發與優化、放大規模生產等服務,滿足客戶研發、臨床試驗與上市階段的各種製造需求。

2013年4月開始,台康正式啟動生物藥CDMO業務。3年後,CDMO營收成長至2.5億元,快速達成損益兩平。眼看產能滿載、發展受限,他們在竹北興建第二座工廠,於2019年落成,不但將CDMO產能推升至1.2萬升,營收也跟著衝高,截至2020年已達到6億元;今年更是只用了7個月,就追平去年營收,確立營業額再創歷史新高。

自有藥與代工並行,以經驗贏得客戶信任

從切入市場的時機、營業額、產能等面向來看,台康都是目前台灣的生物藥CDMO一哥。

概念上,台康和許多台灣電子業的強項很像,都提供「代工服務」;進一步區分,生物藥品代工更著重「開發/發展」,商業模式走高毛利、高技術含量,更近似於台積電等專精製程優化的半導體公司。

我們行業最特別的地方是:連原廠都做不出一模一樣的東西。」台康生技資深副總經理兼營運長張志榮解釋,哺乳細胞、酵母菌都是所謂的「活體」,生物藥CDMO的工作是把他們養大、持續製造下一代,但他們就像人類一樣,即使彼此有「血緣關係」,每一批仍有細微差異。因此,光是產品是否符合原廠定義的「像」,就可能要滿足超過20種規範。

張志榮_台康生技營運長_2021_09_28_翁挺耀攝 圖/翁挺耀攝影
張志榮_台康生技營運長_2021_09_28_翁挺耀攝 圖/翁挺耀攝影

面對國內外具備相同接單能力的CDMO業者相繼出現,台康生技總經理兼執行長劉理成自認,「我們在創業第一年就是走雙引擎模式,這在國內很少見。」

台康的雙引擎,指的是CDMO業務和自有生物藥產品,後者目前共有7款開發中藥品,主要用於癌症。其中,乳癌生物相似藥「EG12014」,已於2019年和國際藥廠諾華(Novartis)旗下的生物相似藥事業群Sandoz AG簽訂授權合約,Sandoz可在台灣、中國以外的市場銷售、獲得分潤,台康則是獲得簽約金及里程碑金達7,000萬美元,並自行負責生產。

「將研發中的生物相似藥,成功授權給國際大藥廠,國內只有我們做到。」這款EG12014已完成臨床三期主要試驗,將依照規畫向美國、歐盟申請藥證。

為什麼既要做代工,又同步開發自有藥品?

劉理成說明,首先,台康發展的是「生物相似藥」(概念同於學名藥/副廠藥),而非「生物新藥」,雖然公司仍需投入大筆資源研發、執行臨床試驗比對原廠療效,但一般來說,產品成功上市機率會大於生物新藥,有機會獲得穩定且可觀的營收。

其次,擁有生物相似藥開發能力,對CDMO廠是一大加分。由於CDMO訂單最值錢的客戶,幾乎都來自臨床二、三期,以及準備上市的業者,代工業者如果沒有相關成功經驗,彼此很難有信任關係,「當我自己有準備上市的藥物,等於告訴客戶,所有你在意的細節,我都真實試過了。

台康生技_翁挺耀攝 圖/翁挺耀攝影
台康生技_翁挺耀攝 圖/翁挺耀攝影

國際化客戶多寡,反映CDMO廠營運狀況

完整的後期經驗,也正是台康自認與台灣同業的差異點。

劉理成指出,當藥品開發愈接近上市階段,客戶愈不希望轉廠,尤其是正式上市產品的生產廠傷,必須通過各國藥物主管機關「查廠」,確認是否通過GMP(優良製造標準)認證。再加上生物細胞難以完全被複製,轉廠速度就算再快,至少也需要半年以上的測試時間。

事實上,生物藥CDMO業者目前都在積極申請3大「門票」,包含美國、歐盟和日本的GMP認證。一旦有了認證,新藥客戶就更容易主動上門探尋。

台康就是在去年,通過日本厚生勞動省授權的「獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)」實地查核,成為台灣第一家、亞洲少數幾家,由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠後,今年再順利拿下日本上市癌症生物藥的長期訂單,雙方簽訂6+6年合約。

「目前我們有7成客戶在海外,比重只會愈來愈高。」張志榮指出,國際化客戶的多寡,可以用來觀察CDMO廠的營運狀況,因為台灣生物藥客戶多是前期訂單、金額較小,如果只經營國內市場,公司很難做大。

台康生技_翁挺耀攝_24 圖/翁挺耀攝影
台康生技_翁挺耀攝_24 圖/翁挺耀攝影

以日本為基地,挑戰三星巨頭地位

然而,台康的國際化之路,如今卻有明顯的對手擋道。韓國巨人「三星生物」(Samsung Biologics)不僅商業模式跟台康很像(都有生物相似藥開發和CDMO服務),規模更是大出許多,2020年營收總計約新台幣275億元(1.16兆韓元),比台康高出20幾倍(台康去年營收新台幣10.7億元)。

他分析,三星生物有國家資源幫助,產能規模確實遠大於台康,現階段大客戶以歐、美為主,但是台康若能以日本為基地,搶下更多長期訂單,雙方差距可望逐漸縮小。

另一方面,因應新冠病毒而興起的疫苗商機,同樣成為生物藥CDMO公司的強心針。在台灣,台康與高端疫苗合作,負責提供抗原蛋白,用來配製成400萬劑的COVID-19疫苗。三星生物則是簽下了莫德納(Moderna)的mRNA(信使RNA)疫苗代工合約,目前已接近正式投產階段。

針對當前各廠牌疫苗採取的技術,張志榮頗具自信。「次蛋白、腺病毒技術我們都能做,AZ(腺病毒載體疫苗)最終沒有選台康,是考慮產能問題。」

不過,在mRNA研發及生產的整體能力上,台灣還沒有具備,因mRNA結構不穩定,需透過脂質包覆,而相關配方(專利)掌握在原廠上。張志榮認為,從產業發展角度來看,「mRNA技術確實很重要,現階段只是用在疫苗而已,未來可能還會用在藥物上。」因此,台灣應該抓住mRNA趨勢,累積與原廠合作經驗。

雖然像莫德納、輝瑞(Pfizer)這樣的公司都需要巨大產能,台廠恐怕沒有太多優勢接單,但是政府應該考慮投資新興公司,尋找「潛力莫德納」,從早期研發開始培養合作默契,「當跑道慢慢成形,我們要有所準備。」

為了因應來得又快又急的各種需求,台康生技自今年起,年年有新產能到位,包含竹北廠5樓、隔壁棟大樓擴建,再加上2025年的宜蘭廠計畫,屆時產能有機會接近30萬升。

劉理成_台康生技總經理 圖/蔡仁譯攝影
劉理成_台康生技總經理 圖/蔡仁譯攝影

台康生技

成立|2012年
負責人|總經理劉理成(上圖左)、營運長張志榮(上圖右)
目標|站穩亞洲,成為日本上市生物藥海外生產基地
成績|❶成立至今共募得84.2億元現金,今年前7個月CDMO營收約6億元,追平去年全年營收 ❷台灣第一家日本「上市」生物藥長期供貨業者

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責任編輯:吳佩臻、張庭銉

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