郭台銘掏50億元投資它！站穩台灣生物藥CDMO一哥，台康生技直追三星

一張「價值」新台幣50億元的照片，在今年4月登上媒體版面。畫面中，鴻海創辦人郭台銘打上招牌紅領帶，滿臉笑容地與台康生技創辦人兼總經理劉理成合影，手上的投資意向書，象徵郭台銘將拿下台康18.56％股權，一舉成為最大股東。

到了9月，這起投資案再有進展。鴻海集團旗下金屬機殼廠鴻準宣布共同參與台康私募，出資其中25億元，再度展現郭董、鴻家軍對於生技版圖的看好。對許多人來說，台康生技是藉由這項投資案，瞬間聲名大噪。然而，這間成立9年、上櫃2年的公司早已累積許多戰功。

從新北市汐止生技園區起家的台康，前身是「財團法人生技中心」在2001年成立的一間生技藥品前導工廠。這座工廠也是台灣第一座生物藥（委託開發暨製造服務，Contract Development and Manufacturing Organization）工廠，能提供細胞株開發、製程開發與優化、放大規模生產等服務，滿足客戶研發、臨床試驗與上市階段的各種製造需求。

2013年4月開始，台康正式啟動生物藥CDMO業務。3年後，CDMO營收成長至2.5億元，快速達成損益兩平。眼看產能滿載、發展受限，他們在竹北興建第二座工廠，於2019年落成，不但將CDMO產能推升至1.2萬升，營收也跟著衝高，截至2020年已達到6億元；今年更是只用了7個月，就追平去年營收，確立營業額再創歷史新高。

自有藥與代工並行，以經驗贏得客戶信任

從切入市場的時機、營業額、產能等面向來看，台康都是目前台灣的生物藥CDMO一哥。

概念上，台康和許多台灣電子業的強項很像，都提供「代工服務」；進一步區分，生物藥品代工更著重「開發／發展」，商業模式走高毛利、高技術含量，更近似於台積電等專精製程優化的半導體公司。

「我們行業最特別的地方是：連原廠都做不出一模一樣的東西。」台康生技資深副總經理兼營運長張志榮解釋，哺乳細胞、酵母菌都是所謂的「活體」，生物藥CDMO的工作是把他們養大、持續製造下一代，但他們就像人類一樣，即使彼此有「血緣關係」，每一批仍有細微差異。因此，光是產品是否符合原廠定義的「像」，就可能要滿足超過20種規範。

面對國內外具備相同接單能力的CDMO業者相繼出現，台康生技總經理兼執行長劉理成自認，「我們在創業第一年就是走雙引擎模式，這在國內很少見。」

台康的雙引擎，指的是CDMO業務和自有生物藥產品，後者目前共有7款開發中藥品，主要用於癌症。其中，乳癌生物相似藥「EG12014」，已於2019年和國際藥廠諾華（Novartis）旗下的生物相似藥事業群Sandoz AG簽訂授權合約，Sandoz可在台灣、中國以外的市場銷售、獲得分潤，台康則是獲得簽約金及里程碑金達7,000萬美元，並自行負責生產。

「將研發中的生物相似藥，成功授權給國際大藥廠，國內只有我們做到。」這款EG12014已完成臨床三期主要試驗，將依照規畫向美國、歐盟申請藥證。

為什麼既要做代工，又同步開發自有藥品？

劉理成說明，首先，台康發展的是「生物相似藥」（概念同於學名藥／副廠藥），而非「生物新藥」，雖然公司仍需投入大筆資源研發、執行臨床試驗比對原廠療效，但一般來說，產品成功上市機率會大於生物新藥，有機會獲得穩定且可觀的營收。

其次，擁有生物相似藥開發能力，對CDMO廠是一大加分。由於CDMO訂單最值錢的客戶，幾乎都來自臨床二、三期，以及準備上市的業者，代工業者如果沒有相關成功經驗，彼此很難有信任關係，「當我自己有準備上市的藥物，等於告訴客戶，所有你在意的細節，我都真實試過了。」

國際化客戶多寡，反映CDMO廠營運狀況

完整的後期經驗，也正是台康自認與台灣同業的差異點。

劉理成指出，當藥品開發愈接近上市階段，客戶愈不希望轉廠，尤其是正式上市產品的生產廠傷，必須通過各國藥物主管機關「查廠」，確認是否通過GMP（優良製造標準）認證。再加上生物細胞難以完全被複製，轉廠速度就算再快，至少也需要半年以上的測試時間。

事實上，生物藥CDMO業者目前都在積極申請3大「門票」，包含美國、歐盟和日本的GMP認證。一旦有了認證，新藥客戶就更容易主動上門探尋。

台康就是在去年，通過日本厚生勞動省授權的「獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）」實地查核，成為台灣第一家、亞洲少數幾家，由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠後，今年再順利拿下日本上市癌症生物藥的長期訂單，雙方簽訂6＋6年合約。

「目前我們有7成客戶在海外，比重只會愈來愈高。」張志榮指出，國際化客戶的多寡，可以用來觀察CDMO廠的營運狀況，因為台灣生物藥客戶多是前期訂單、金額較小，如果只經營國內市場，公司很難做大。

以日本為基地，挑戰三星巨頭地位

然而，台康的國際化之路，如今卻有明顯的對手擋道。韓國巨人「三星生物」（Samsung Biologics）不僅商業模式跟台康很像（都有生物相似藥開發和CDMO服務），規模更是大出許多，2020年營收總計約新台幣275億元（1.16兆韓元），比台康高出20幾倍（台康去年營收新台幣10.7億元）。

他分析，三星生物有國家資源幫助，產能規模確實遠大於台康，現階段大客戶以歐、美為主，但是台康若能以日本為基地，搶下更多長期訂單，雙方差距可望逐漸縮小。

另一方面，因應新冠病毒而興起的疫苗商機，同樣成為生物藥CDMO公司的強心針。在台灣，台康與高端疫苗合作，負責提供抗原蛋白，用來配製成400萬劑的COVID-19疫苗。三星生物則是簽下了莫德納（Moderna）的mRNA（信使RNA）疫苗代工合約，目前已接近正式投產階段。

針對當前各廠牌疫苗採取的技術，張志榮頗具自信。「次蛋白、腺病毒技術我們都能做，AZ（腺病毒載體疫苗）最終沒有選台康，是考慮產能問題。」

不過，在mRNA研發及生產的整體能力上，台灣還沒有具備，因mRNA結構不穩定，需透過脂質包覆，而相關配方（專利）掌握在原廠上。張志榮認為，從產業發展角度來看，「mRNA技術確實很重要，現階段只是用在疫苗而已，未來可能還會用在藥物上。」因此，台灣應該抓住mRNA趨勢，累積與原廠合作經驗。

雖然像莫德納、輝瑞（Pfizer）這樣的公司都需要巨大產能，台廠恐怕沒有太多優勢接單，但是政府應該考慮投資新興公司，尋找「潛力莫德納」，從早期研發開始培養合作默契，「當跑道慢慢成形，我們要有所準備。」

為了因應來得又快又急的各種需求，台康生技自今年起，年年有新產能到位，包含竹北廠5樓、隔壁棟大樓擴建，再加上2025年的宜蘭廠計畫，屆時產能有機會接近30萬升。

台康生技

成立｜2012年
負責人｜總經理劉理成(上圖左）、營運長張志榮（上圖右）
目標｜站穩亞洲，成為日本上市生物藥海外生產基地
成績｜❶成立至今共募得84.2億元現金，今年前7個月CDMO營收約6億元，追平去年全年營收 ❷台灣第一家日本「上市」生物藥長期供貨業者

責任編輯：吳佩臻、張庭銉

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