重啟罕病新藥臨床試驗，安成生技如何靠「事後分析」敗部復活？

「對我來講，（安成生技）公司價值沒有被市場體現。」安成生技董事長吳怡君說的，是當前團隊正邁向新的階段。前進的關鍵，是2018年一度臨床試驗中止的新藥AC-203，如今不但重新啟動臨床，更找來過去擔任該藥研發、前浩鼎生技副總蔡承恩，擔任安成生技總經理，以確保新藥進展順利。

安成生技的AC-203，是用於治療表皮分解性水皰症、俗稱「泡泡龍」病症的新藥。作為安成生技從2012年就開始研發的藥物，2018年由於臨床試驗夥伴Castle Creek Pharmaceuticals（簡稱CCP），決定中止進行中的臨床二期試驗，讓安成生技手上的這個新藥，一度被市場看壞前景。

這也導致安成生技的股價，2018年後一直維持30元以下的價格，與2016年底興櫃掛牌、一度突破90元的股價相去甚遠。直到今年1月9日，AC-203正式獲得菲律賓許可、要在當地展開2/3期臨床試驗，才讓這個新藥起死回生。

讓新藥敗部復活的關鍵，是2022年安成生技從CCP的手上，取回了當時臨床試驗的資料。「我們做了事後分析，也跟美國FDA討論、確定可以繼續做。」吳怡君指出，當團隊檢視2018年中止的臨床試驗，便從數據中找到有繼續發展的可能。

蔡承恩進一步解釋，最初CCP的臨床試驗，是不管輕症還是中重症的病患都收，「如果病症輕微，（治療）效果就有點錦上添花」，但假若聚焦在中重症的病患，就可以看到與對照組的顯著差異。

透過臨床試驗的重新設計，把針對中重症病患的治療效果凸顯出來，是安成生技重啟臨床試驗的要點。但選擇繼續開發，不僅僅是因為已有研發成果，更重要的是目前市場上，仍未有競爭藥物。

一方面，AC-203取得美國FDA「罕見兒科疾病獎勵RPD PRV」，確立其針對罕病市場的位置。另一方面，蔡承恩指出包含BPGbio、InMed等生技公司，其對應藥物的研發進度都還在臨床二期前，AC-203有其領先優勢。

對於未來的時程，吳怡君表示大約在今年底，AC-203的臨床試驗會進入期中分析，而安成生技則預計在2025年至2026年間，往上市櫃前進。她也透露已經在規劃今年的增資，並藉此找到合作夥伴，讓新藥的研發進展更為順利，「我們團隊現在士氣旺盛。」她如此說道。

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