長庚肺炎檢測試劑獲認證

【記者鍾佩芳/台北報導】
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台灣防疫成就再傳捷報!由長庚大學及長庚醫院團隊研發的「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」,已製出成品並取得台灣食藥署EUA證書認證完成,將可正式量產上市使用。此一精準、簡易、快速有效的檢測試劑,將可協助已染疫或施打疫苗後民眾,自我檢測體內是否確實具有中和病毒抗體,可免於擔憂被感染或感染他人之危險,並可有效做為未來各國政府管制民眾生活及邊境管制開放時,重要檢測參考數字之一。

這個試劑認證字號為「防疫專案核准製造第1106803303號」,是在政府支持下,完全由台灣所自行研發出的中和抗體檢測試劑,準確率高達九十%以上。

林口長庚醫院防疫總指揮邱政洵副院長表示,新冠病毒的防治因為疫苗成功的研發與導入,已經進入一個新的紀元。但疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況,且施打疫苗後的效果,也會因個人體質的差異而有不同結果,因此檢驗身上是否有保護性的抗體是非常重要的。

尤其是在一個沒有流行過疫情的地區(例如台灣),確保不被境外者感染,也確保入境者身上具有保護性的中和抗體,是相當重要的課題。因此入境者如能出具PCR(polymerase chain reaction,聚合�連鎖反應)檢測陰性、疫苗注射證書,及以具有有效抗體檢測合格證書,來充份證明其不具有傳染之危險性,即可減少入境隔離天數,甚至免除隔離,這對邊境開放及國際交流均有極大的幫助。

不過邱政洵副院長也強調,雖然中和抗體的產生,不是唯一判斷一個人是否可以免於新冠病毒感染的唯一因素,但是在實驗室的診斷檢驗上,是最直接而且可行的檢驗方式。

長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如指出,傳統上偵測中和抗體的方法,是要在第三級實驗室,將細胞培養完之後,把病人的血清跟病毒混合在一起,測試血清中是否有中和抗體可以抑制病毒感染細胞,而降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。這個方法通常需要三到五天,且操作上有一定的危險性,不可能大量執行這樣的檢驗。

目前中和抗體的檢驗試劑並不多,有些只是檢測抗新冠病毒表面(S)蛋白質的抗體,無法完全反映出是中和抗體;或是用和受體結合片段(RBD)蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比,但無法呈現中和抗體的效價。而台灣團隊這次研發的試劑,是將兩種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑,以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白。檢測時在一般的檢驗室就可執行,檢測時間約一‧五小時即能獲知結果,準確率高達九十%以上,試劑保存時間可達一年。

此試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品,已於三月五日取得台灣食藥署EUA角大廈Emergency Use Authorizations,緊急使用授權)證書認證完成,可正式量產上市使用,後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。

邱政洵副院長表示,現在已進入後疫情時代,除了接種疫苗達到群體免疫的效果外,台灣中和抗體檢測試劑的研發成功,更將帶來關鍵性的改變,幫助各國開放邊境管制指日可待。為協助全球盡快走出新冠肺炎造成的經濟衝擊,將針對近日國內開始施打的AZ疫苗、國產疫苗做一大型研究計畫,追蹤疫苗施打後,施打者在新冠病毒有效抗體的長期變化,可做為全球建立疫苗效期的監控指引標準。