防不當餵藥新制！巴比妥、苯二氮平類納四級藥品 10月上路最高罰30萬元

【記者林芳如／台北報導】新北幼兒園疑似不當餵藥案餘波盪漾，衛生福利部決議將巴比妥及苯二氮平類的複方藥品納為第4級管制藥品管理，食藥署今日表示，未來使用之機構業者須詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報，違者分別最高開罰30萬元和15萬元，新規定7月中旬預告，最快10月上路。

為加強管理巴比妥及苯二氮平類之複方藥品，衛生福利部於今年6月27日召開管制藥品審議委員會第47次會議，會中經委員充分討論並參照世界先進國家管理現況，決議將上述藥品納為第四級管制藥品管理。後續將依法制程序辦理預告，報請行政院核定公告等相關事宜。

食藥署副署長陳惠芳說明，未來公告後使用巴比妥及二氮類複方藥品之機構業者，須依規定申請管制藥品登記證，並於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報；機構業者如欲使用前述品項進行醫藥教育研究試驗者，須事前向衛福部提出使用管制藥品申請，經核准後得使用。

「西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者」應依規定，於每月20日前就其前一個月簿冊登載情形申報。若為「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究機構」，應依規定於每年1月向所在地衛生主管機關及食藥署辦理前一年管制藥品之申報。

陳惠芳提醒，若沒有設簿冊詳實登載管制藥品每日收支結存情形，可依《管制藥品管理條例》第28條第1項開罰6-30萬元；若沒有依規定之期限及方式定期申報，則可開罰3-15萬元。

另外，巴比妥及苯二氮平類之複方藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜，必須確實遵照《管制藥品管理條例》相關規定理。

食藥署今年6月15日已發函地方衛生局加強稽查，統計自6月15日至7月4日，各地衛生局實地稽核機構及業者1113家次，查獲18家次違規(違規比率1.6%)，其中機構/業者違規態樣，以簿冊末落實每天結存與記載(如調劑或進貨時漏登記、登記購買來源錯誤等)、未依規定定期申報收支結存情型行政疏失佔多數。

截至7月4日，有3件苯巴比妥醫療不當使用通報案，均位於高雄市的醫療院所，高雄市已於6/17、6/19通報。上一周沒有新增不當使用通報。

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