阿中對高端澆冷水 難取得國內藥證

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面對疫苗吃緊,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中17日表示,因應需求以及國際間追加施打第三劑疫苗趨勢,指揮中心不排除再加購其他疫苗,並會盡快擴大AZ、mRNA疫苗混打對象,加速使用效率及保護力。圖為民眾經過接種疫苗站外。(羅永銘攝)
面對疫苗吃緊,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中17日表示,因應需求以及國際間追加施打第三劑疫苗趨勢,指揮中心不排除再加購其他疫苗,並會盡快擴大AZ、mRNA疫苗混打對象,加速使用效率及保護力。圖為民眾經過接種疫苗站外。(羅永銘攝)

高端疫苗在巴拉圭進行第三期臨床試驗,提出收案1000人,採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比對性試驗。衛福部長陳時中昨表示,若以高端目前提出的試驗方式,未來恐難在國內取得藥證,等於對高端澆了盆冷水。至於高端稱將進行混打試驗,林口長庚則說計畫案仍在研擬中。 

陳時中指出,高端要在國外如何進行第三期臨床試驗,只是一個國家准不准的問題,但若是以1000人的數據回台灣申請藥證,恐怕風險還是很大,以目前我國食藥署的標準來看,「用那樣的標準申請藥證,恐怕是很困難。」 

此外,食藥署日前公告高端疫苗的中文說明書,內容指出其保護效期不明,且對愛滋病患、共病患者以及65歲以上長者的中和抗體效價較低。陳時中說,這些都是目前所有疫苗廠牌都會遇到的問題,因此,不會特別建議這些族群改打其他廠牌,但民眾有疑慮可與醫師諮詢討論後再決定。 

而疫苗短缺,高端疫苗開打在即,國內也已開始AZ混打莫德納,高端總經理陳燦堅昨表示,台大醫院、林口長庚醫院已啟動研究,針對AZ、莫德納混打高端疫苗做臨床試驗,預計3至5個月會有數據結果出爐。 

陳燦堅也指出,近來巴拉圭疫情嚴峻,加上已取得EUA,巴拉圭政府有提出採購數量,不過仍需待完成三期試驗。 

對於高端稱進行混打試驗,林口長庚副院長邱政洵表示,該試驗將由該院分子感染症醫學研究中心主任陳志榮擔任計畫主持人,相關計畫案還在研擬中,收案情況也還未定。 

邱政洵強調,根據既定流程,疫苗需要先通過EUA,才能利用這些疫苗來進行計畫申請,接下來院方必須通過IRB倫理審查、準 備好受試者同意書,待院內流程通過,報備到主管機關之後,才會開始進行試驗。

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