「阿斯特捷利康」新冠疫苗人體臨床實驗出狀況?1名巴西志願者死亡,據傳是對照組

蔡娪嫣
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巴西政府21日宣布,志願參與牛津大學、阿斯特捷利康新冠疫苗第三期臨床實驗的一名28歲巴西男子死亡。《路透》及巴西當地媒體《環球報》皆引述匿名消息人士說法指出,該男子死於新冠肺炎,他被分在對照組,接種的是腦膜炎疫苗,而非牛津大學候選疫苗;新聞網站G1報導,死者是在抗疫第一線的執業醫生,生前治療許多里約熱內盧新冠患者。

阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司發表聲明表示,基於保密要求和臨床實驗規範,該公司尚無法對進行中實驗的個別病例發表評論,他也表示,並沒有出現需要暫停第三期實驗的安全疑慮。巴西國家衛生監督局(National Health Surveillance Agency)表示,官方是在19日得知巴西公民死於新冠疫苗試驗,獨立監督疫苗安全的阿斯特捷利康國際安全委員會指示實驗無須中斷。

牛津大學與英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)共同研發的新冠疫苗效果正面,正進入第三期臨床試驗。(AP)
牛津大學與英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)共同研發的新冠疫苗效果正面,正進入第三期臨床試驗。(AP)

相關單位:實驗出現死亡病例 但沒有安全隱患

在巴西的第三期實驗預計招募1萬志願者,進行方式為:一半參與者施打候選疫苗,一半參與者歸於對照組、施打已證明安全無虞的腦膜炎疫苗。所有疫苗實驗都必須由一個獨立的委員會機構監督,該委員會有權審查所有不良反應案例,疫苗若被認定引起嚴重安全憂患,就會導致臨床實驗暫停。

聖保羅聯邦大學(Federal University of Sao Paulo)正在協助巴西當地的臨床試驗,該大學聲明指出:「一切都按預期進行,沒有任何志願參與者出現疫苗相關的嚴重併發症。」該大學發言人說,到目前為止,有8000名志願者在巴西6個城市施打第一劑,其中許多人已經接受了第二劑注射。

阿斯特捷利康發言人麥艾維(Brendan McEvoy)說:「我們已確實遵循所有必要的審查程序,所有重要醫療活動均由實驗研究人員經手、受到獨立的安全監督委員會和監管機構仔細評估。審核結果顯示,專家並未對正在進行的研究產生任何擔憂。」

牛津大學科學家正在檢視受試者血液樣本。牛津大學團隊研發的新冠疫苗效果正面,正進入第三期臨床試驗。(AP)
牛津大學科學家正在檢視受試者血液樣本。牛津大學團隊研發的新冠疫苗效果正面,正進入第三期臨床試驗。(AP)

牛津大學(Oxford University)也證實,獨立委員會已經審查志願者死亡病例。該校聲明指出:「在巴西對該案進行認真評估之後,人們對臨床試驗的安全性沒有任何擔憂,巴西監管機構與獨立審查單位都建議試驗應繼續進行。」

英國阿斯特捷利康藥廠與牛津大學以黑猩猩ChAdOx1腺病毒製成的載體疫苗ChAdOx1 nCoV-19,計畫最早於10月提供緊急使用疫苗,年產能可達20億劑,歐盟已訂購4億劑。

9月也曾傳出一名受試者在第三期試驗出現不良反應,引發橫貫性脊髓炎(transverse myelitis),導致試驗一度中止,目前在美國之外的其他地區恢復進程。美國食品藥物管理局(FDA)至今未允許阿斯特捷利康與牛津大學重啟在美試驗。

巴西急需疫苗,總統拒絕採用中國製

巴西目前是全球確診新冠肺炎人數第三高的國家,在與死神博命的疫苗競賽中,巴西當局對各家藥廠採取開放的態度,也極力關注疫苗開發進展。

目前有4家不同廠商製作的候選疫苗在當地啟動臨床實驗,招募巴西志願者,巴西聖保羅州政府本周同意購買4600萬劑中國產疫苗(CoronaVac),由北京科興生物(Sinovac Biotech)與聖保羅的布坦坦研究所(Butantan Institute)共同研發。不過巴西總統博索納羅(Jair Bolsonaro)則堅決拒絕中國疫苗,強調聯邦政府絕對不會購買。

巴西總統博索納羅(AP)
巴西總統博索納羅(AP)

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