阿茲海默症2新藥 禮來藥廠擬申請核可

繼百健藥廠(Biogen)的阿杜荷姆(Aduhelm)獲食品暨藥物管理局(FDA)核可上市後，禮來藥廠(Eli Lilly)24日表示，它研發的多納內馬(Donanemab)經臨床試驗證實有效，將向食藥局申請核可；兩種藥都是針對阿茲海默症研發生產。

阿杜荷姆血管注射劑和多納內馬抗生素的效用，都是清除腦中的貝塔澱粉體蛋白質，這是目前所知造成失智症的主因。

禮來說，研發團隊對272名早期症狀患者所做的試驗已進入中期，和對照組比起來，服用多納內馬的患者，認知和日常生活能力的退化，都有延緩的跡象。

食藥局已將多納內馬列為「突破性治療」藥品，以便加速藥品的研發與審核。

醫藥分析師迪凡(Vamil Divan)說，只要備妥所有資料，禮來可能在兩三個月內，提出申請。

總部在印第安納波利斯的禮來製藥公司正進行更大型的臨床試驗，也已進行到更後期；公司發言人說，預計年底即可完成申請手續，提出第二個臨床試驗報告，並訂出18個月的療程。

百健藥廠23日表示，它和日本衛材製藥公司合作研發的另一個治療阿茲海默症新藥Iecanemab，也已獲食藥局列為突破性治療藥品，研發小組所做的臨床試驗也已到後期。

全美國阿茲海默症患者有600萬人，患者日漸喪失記憶、理性、溝通和日常生活能力，各大藥廠都在尋找對治方法，但20年來都無法突破，百健的阿杜荷姆是多年來唯一獲准上市的新藥，但藥效頗受質疑。

禮來四年前也完成了一項2100人的臨床試驗，服用它研發的solanezumab的患者，和對照組患者比起來，病情沒什麼進步，遂告放棄。

阿茲海默症的真正原因仍未知，目前研究發現和腦部血管累積的貝塔澱粉體蛋白質有關，堆積太多會阻礙血管功能，因此藥物研發都以清除這些「有害蛋白質」為目標，目的則是延緩症狀的惡化，不敢奢望「痊癒」康復。

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