降血壓藥含動物致癌風險 印度廠也中標

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好醫師新聞網記者吳建良/台北報導

圖:疑以用到印度藥廠問題原料而遭食藥署預防性下架的兩款降血壓藥物

繼降血壓藥物可能用到大陸原料廠含有讓動物致癌風險的原料後,就連印度藥廠也中標,衛福部食藥署再通令預防性下架兩款降血壓藥,分別是「緩壓膜錠50毫克」與「壓寧悅膜衣錠」50/12.5毫克。

食藥署指出,三月二日收到美國(FDA)發表有關召回(recall)印度藥廠Hetero  Lads  Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin  II receptor blocker, ARB)最新調查報告,指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,「N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」 (NMBA) 此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物,係繼檢出NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物。

食藥署於掌握到此訊息後,立即啟動全面清查作業。 經查,我國可能使用到印度藥廠Hetero  Labs Ltd.生產之Losartan藥品,相關資訊如下:

一、吉富貿易有限公司輸入製劑 「衛署藥輸第024634號緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)原料藥來自印度藥廠Hetero  Lads  Ltd.生產之 Losartan,經關務署資料顯示輸入約218萬顆。

二、瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥,製劑名稱為「衛署藥製第048757號壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan 50/12.5 F.C. mg)」共製造66批,每批45萬顆。
不過食藥署也指出,有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。

食藥署強調,已請各地衛生局督導下架回收事宜,提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,手上有這幾款藥物的民眾應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。