降血糖藥含致癌物 食藥署促全面檢驗

中華日報

記者陳柏翰/台北報導
衛福部食藥署  7日指出,近期新加坡公布  3款降血糖藥二甲雙月瓜(  metformin)含微量致癌不純物,雖然  3款均未進口台灣,但國內同成分藥品共有  140張許可證,因此將要求業者全面自主檢驗。
食藥署表示,日前在監視國際藥物安全訊息時,發現新加坡  HSA公布  3項含  metformin成分之降血糖藥品,檢出含有微量「  N-亞硝基二甲胺(  NDMA)」致癌不純物,經查該  3項藥品我國均未核准且未輸入。
然而,國內有  140張有含  metformin的藥物許可證,為保障民眾用藥品質及安全,食藥署指出,已針對藥品中亞硝胺類不純物採取風險管控措施,日前函請藥品相關公學協會轉知藥品製造或輸入業者,應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險,並針對風險程度較高之成分,要求業者應逐批檢驗原料藥,經檢驗合格者,始得輸入或供製劑使用。
另外,經食藥署蒐集國際文獻,並請專家協助評估後,已篩選  44項可能具  NDMA風險之藥品成分,要求業者優先予以評估及檢驗。
食藥署也提醒,  NDMA雖具動物致癌性,然尚未證明對人類之致癌風險,目前  metformin所帶來的效益遠大於其可能存在  NDMA的風險,因此有服用  metformin民眾切勿自行任意停藥。
根據國內外糖尿病臨床照護指引指出,  metformin為第二型糖尿病之第一線用藥,已使用  metformin之病人,除非有不能使用  metformin之禁忌症外,均應持續使用。若擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如:神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。
食藥署調,將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。






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