降血脂藥恐傷胰、肝臟 台驚見242件不良通報

有在服用降血脂藥物的患者注意！食藥署今（28）日公告，因評估使用fibrate類或statin類藥品，可能有引起胰臟炎或肝臟相關不良反應風險，將修訂藥品中文仿單的禁忌症與警語，fibrate類增列禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良（包括不明原因的持續性肝功能異常）」，statin類藥品應加強監測肝功能，食藥署指出，截至6月24日，國內已有收到2件疑似用藥後導致胰臟炎以及240件肝臟嚴重不良反應通報。

食藥署表示，經蒐集國內外資料，重新評估該等藥品之臨床效益及風險後，修訂含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品中文仿單的禁忌症與警語，禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良（包括不明原因的持續性肝功能異常）」等項，並加刊肝功能不良及胰臟炎風險等相關警語。另建議statin類藥品應於用藥前、出現肝損傷之臨床症狀時、提高劑量、更換藥品品項，或臨床醫師認為需要時監測肝功能，6月28日公告其再評估結果，要求含choline fenofibrate、fenofibrate成分及statin類藥品的許可證持有商應於112年2月28日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻指出，相關成分藥品的適應症最主要是降血脂藥，國內fenofibrate有6個成分共71張藥證，statin則有190張藥證，統計顯示，國內fenofibrate成分藥品在健保一年用量約6千萬顆；statin類藥品一年用量多達4億顆。

潘表示，在做例行性統計評估時，嚴重不良反應通報系統顯示，截至6月24日，已有接到2件疑似服用fibrate類藥物導致胰臟炎的通報，高達240件疑似服用fibrate類和statin類藥品導致肝臟相關嚴重不良反應通報，所幸這些通報都沒有出現死亡、危及生命的狀況，但仍因肝指數異常、肝損傷等因素，都須後續持續治療。

潘香櫻指出，是考量該成分藥品可能引起胰臟炎或肝臟相關不良反應的風險，才跟進美國FDA和歐盟決定針對仿單進行修訂。提醒醫師開立藥品時，應遵循111年6月28日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，同時於用藥期間注意病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。

另食藥署提醒，該等藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

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