陳建仁國產疫苗臨床試驗打到安慰劑 高端：獲准新增延伸性試驗 受試者可個別解盲

前副總統、中研院士陳建仁15日深夜在臉書發文透露，自己打到高端疫苗臨床試驗的安慰劑。高端說明，因應台灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大，高端經核准新增延伸性試驗，若受試者同意加入，則進行個別解盲。

衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅接受媒體電話聯訪證實，已同意高端疫苗的延伸性試驗。她表示，很多臨床試驗會提出額外試驗，可能針對年長、年少或特殊族群，但她強調，並非所有計畫都可行，必須仔細檢視審查。延伸性試驗的實驗設計，會適當分配疫苗組與安慰組，但不一定要告知受試對象。高端疫苗考量安慰劑組缺乏抗體與保護力，因此安慰劑組可選擇是否參與延伸性試驗並申請提前解盲。

近來不少高端疫苗二期臨床受試者接到通知，詢問是否參加銜接測試，若參加銜接測試受試者就可以提前解盲，解盲後若是之前二期臨床打到安慰劑的，就會補打高端疫苗2劑。

陳建仁在臉書發文指出，高端疫苗的臨床試驗是在接種第2劑後的90天，才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。他14日接到台大醫院通知，也告知參加國產疫苗二期臨床試驗的解盲結果，他表示得知自己打到的是安慰劑。他將參加銜接計畫，補打高端疫苗，支持國產疫苗研發。

高端今天發布新聞稿說明，約4000人規模的二期臨床主試驗，依照試驗設計及法規單位要求，採雙盲試驗設計，高端公司、醫院、受試者皆全程被要求維持盲性，直至所有受試者到達第二劑後6個月安全監視期滿後，才可進行全體受試者解盲。但因應台灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大，高端疫苗已取得法規單位核准同意，在不影響主試驗執行下，新增延伸性試驗，以維護受試者權益。

針對受試者權益爭議部分，高端表示，若受試者已具公費疫苗接種資格，可主動向試驗中心要求緊急個別解盲。此外，依據核可的延伸性試驗，臨床試驗中心於各醫院倫理委員會通過審查後，自7月起由試驗中心主動聯絡受試者，詢問參加延伸性試驗的意願；若受試者同意加入，則進行個別解盲。

若屬安慰劑組，可選擇加入延伸性試驗補施打2劑高端新冠肺炎疫苗，或於符合公費施打資格時，選擇施打其他公費疫苗。

高端疫苗表示，在主試驗及延伸性試驗中，仍全程維持個別受試者盲性。6月10日進行的期間數據分析，是針對整體數據進行分組（疫苗組與安慰劑組）解盲，以進行總體安全性及免疫原性數據評估；對於個別受試者盲性的維持，將持續至受試者第二劑後6個月安全監視期滿。

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