陳時中口中的「怪怪的」! 潘建志 ：高端要過美國FDA 完全不可能

[新頭殼newtalk] 萬芳醫院精神科醫師潘建志今( 17 )日在臉書專頁「BillyPan 潘建志醫師」發文表示，高端疫苗想要通過美國 FDA 完全不可能，美國 FDA 的 EUA 只有通過德國 BNT 跟美國自己的莫德納和嬌生 3 支，核准標準是世界最嚴格。他也提到，高端是唯一以第二期免疫橋接的方式通過台灣 EUA，也沒有第三期實驗，並不符合醫學證據等級的要求。

全球目前共研發了 157 支疫苗，經過國家核准的共有 24 支。

潘建志提到，美國 FDA 的檢驗標準最為嚴格，EUA 僅通過莫德納、嬌生和德國的 BNT。基本上通過美國的 FDA，就會被世界各地接受，但連許多美國大藥廠都無法通過。第二嚴格的是歐盟的檢驗，核可美國 FDA 的三支疫苗加上 AZ 。世界衛生組織 WHO 認證的是上述四支加上兩支中國疫苗 (科興和國藥)、兩支印度疫苗。

潘建志表示，高端要通過美國 FDA ，「完全不可能，與溝通管道無關。美國不但要做第三期實驗，還要在美國本土做，但第三期過了也不一定會核可。莫德納攣生兄弟，美國 NIH 電話追蹤都是宣傳手法，聽聽就好。」

潘建志也提到俄羅斯國內核可 4 支疫苗，但都沒有被 WHO 接受，主要是因其人造衛星五號 Sputnik V 疫苗，犯了過早在第 2 期宣布通過的錯誤，給 WHO 很不好的印象。儘管後續第三期實驗結果可以，但錯誤無法挽回。「這告訴了我們，量大沒有用，紅線就是不能踩。」

潘建志也提到，伊朗、古巴和哈薩克斯坦都有生產疫苗，也都有完成大規模( 20,000-40,000 人)雙盲隨機安慰劑對照組，以感染、重症、死亡為終點指標的第三期臨床試驗，也都有通過保護力 50 %以上的門檻。

潘建志話鋒一轉，表示只有高端是以第二期免疫橋接的方式通過 EUA ，還沒有開始第三期實驗，就已經施打超過 70 萬人，仿單上寫著保護力不明。而高端自己的論文也說，「免疫橋接史無前例，不只是陳時中說的『怪怪的』，在世界上根本是特立獨行。」

沒有第三期實驗，也就沒有第四期上市後監測，更無法證實後續第三劑加強劑或是混打其它疫苗的保護力能有提升。

潘建志說，沒有國家認可高端在國內使用施打，很自然的也只有很少國家會接受高端入境或免隔離，「這和外交實力、有無人打壓或是其他奇怪的藉口都無關」。

「唯一的原因是高端疫苗不符合實證醫學證據等級的要求。高端的證據等級只有 5 ，其他 23 支疫苗是 1a 或是至少 1b。 」

潘建志也提到，WHO疫苗登記送件所需的文件，高端大部分都不存在，也沒有在待審名單上。

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