陸製劣質快篩流入市面！食藥署有三大缺失 監院提案糾正議處失職人員

張嘉男／綜合報導

去年6月份食藥署開放國外快篩試劑進入台灣，卻爆出有陸製劣質快篩冒充美國製流入台灣，對此監院表示，食藥署疏於強化EUA審查機制，且漠視連續產品異常的警訊，因此提出糾正，嗣後又從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能，危及民眾健康安全，並要求議處食藥署相關失職人員。

針對去年爆發陸製劣質快篩流入市面，監察院對食藥署提出糾正，並要求議處相關失職人員（攝自中天新聞）

由監委蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義調查「中國製劣質COVID-19快篩試劑偽造為美國製造輸入我國」案，指出食藥署輕忽美國FDA連續發布關於該試劑已有大陸製偽冒品流通之警訊，除未通知財政部關務署(下稱關務署)以強化邊境查驗作業外，亦疏於強化審查機制，嗣後又從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能，危及民眾健康安全，爰依法提出糾正案，經監察院112年4月26日社會福利及衛生環境委員會、財政及經濟委員會聯席會議審議通過糾正案，該會並決議要求議處食藥署相關失職人員。

監院調查報告指出食藥署於110年11月2日核准甲公司申請美國ACON Laboratories, Inc.的Flowflex Home Test專案輸入，但經海關C3(貨物查驗)方式，發現實際進口貨物主要為中國製的Flowflex Rapid Test，因此臺北關以虛報貨物名稱及產地問題，移請食藥署審理。

食藥署於該等連續異常警訊之情況下，竟仍率予核准另家公司所提同款試劑(Flowflex Home Test)之專案輸入許可，雖當時國內正處COVID-19疫情流行之際，民眾急需快篩試劑等防疫物資，該署有儘速核准專案輸入許可之必要，但核准後未思積極配套措施，除從未通知關務署以強化邊境查驗外，亦從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能，確有怠失。

調查委員指出，在海關查驗方面，關務署雖已將報關人、進出口廠商等有不良紀錄者納為風險因子，以提升查驗等級，惟該系統闕漏「問題產品(名稱)」之風險評估，輕忽納稅義務人或報關人常會以不同公司行號進口相同貨物之漏洞，肇使臺北關於111年3月29日經由C3(貨物查驗)方式發現進口快篩試劑Flowflex Home Test有偽造產地及虛報貨名情事，後續對於另家公司所提「同款」快篩試劑之報關申請案，卻未鑑於前案提升查驗強度，率予全數放行25筆報單共237萬KIT，致未能及時防堵中國製劣質快篩試劑流入國內，亦有欠妥，將督促關務署檢討改善。

對於監院的報告，衛福部長薛瑞元、食藥署署長吳秀梅皆表示，還沒有收到正式公文，等收到文後再處理。

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