預防偏頭痛2款「國產癲癇藥」又出包 食藥署下令107.7萬顆回收下架

2款國產癲癇藥「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」不純物含量超標,食藥署下令回收下架。(圖片來源/食藥署提供)

國產癲癇藥又出包!食藥署今(14)日公布最新的藥品產品回收清單,2款由「安成國際藥業股份有限公司」所生產的癲癇藥「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」,在安定試驗中發現主成分含量不足、不純物超標。

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2款國產癲癇藥共107萬7千顆,不純物超標全下架

廠商主動通報後,食藥署下令回收共4批號、107萬7千顆,此次回收的藥品「克癇膜衣錠25毫克 Epilramate Film-Coated Tablets 25mg」,衛署藥製字第048507號,回收批號為「1904441、210466」;「克癇膜衣錠100毫克 EPILRAMATE F.C. TABLETS 100MG」衛署藥製字第046749號,回收批號「210467、210471」。

食藥署藥品組視察許芷瑀表示,這2款藥物為國產藥,該藥品主成分為TOPIRAMATE,主要用於成人及2歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇,以及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。

許芷瑀說明,「克癇膜衣錠」25毫克效期為4年、100毫克效期3年,廠商皆於第12個月的安定試驗中發現出主成分於規格,第36個月時又檢出主成分不合格外,不純物也超標。

藥品主成分為TOPIRAMATE,主要用於成人及2歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇,以及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療。(圖片來源/食藥署提供)

食藥署要求12/2前完成回收作業

許芷瑀表示,除了主成分不足,低於核准的95到105%,僅有94%左右外,廠商也發現2款藥品皆超過0.25%總成分的最低標準,「克癇膜衣錠25毫克」含不純物達0.54%、「克癇膜衣錠100毫克」含不純物則達0.33%。

許芷瑀也表示,食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應,民眾若對使用藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

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