預防偏頭痛2款「國產癲癇藥」又出包 食藥署下令107.7萬顆回收下架

2款國產癲癇藥「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」不純物含量超標，食藥署下令回收下架。（圖片來源／食藥署提供）

國產癲癇藥又出包！食藥署今（14）日公布最新的藥品產品回收清單，2款由「安成國際藥業股份有限公司」所生產的癲癇藥「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」，在安定試驗中發現主成分含量不足、不純物超標。

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2款國產癲癇藥共107萬7千顆，不純物超標全下架

廠商主動通報後，食藥署下令回收共4批號、107萬7千顆，此次回收的藥品「克癇膜衣錠25毫克 Epilramate Film-Coated Tablets 25mg」，衛署藥製字第048507號，回收批號為「1904441、210466」；「克癇膜衣錠100毫克 EPILRAMATE F.C. TABLETS 100MG」衛署藥製字第046749號，回收批號「210467、210471」。

食藥署藥品組視察許芷瑀表示，這2款藥物為國產藥，該藥品主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及2歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇，以及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。

許芷瑀說明，「克癇膜衣錠」25毫克效期為4年、100毫克效期3年，廠商皆於第12個月的安定試驗中發現出主成分於規格，第36個月時又檢出主成分不合格外，不純物也超標。

藥品主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及2歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇，以及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療。（圖片來源／食藥署提供）

食藥署要求12/2前完成回收作業

許芷瑀表示，除了主成分不足，低於核准的95到105%，僅有94%左右外，廠商也發現2款藥品皆超過0.25％總成分的最低標準，「克癇膜衣錠25毫克」含不純物達0.54％、「克癇膜衣錠100毫克」含不純物則達0.33％。

許芷瑀也表示，食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，民眾若對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

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