食藥署定期追蹤已登記國外藥廠 讓民眾用藥安心

為了確保輸入藥品的製造品質，輸入藥品之國外製造廠必須先通過我國藥品優良製造作業規範（GMP）檢查，再經過嚴謹的查驗登記審查以取得藥品許可證。不過，拿到GMP核准函只是第一步，食藥署仍會對這些已登記的國外藥廠進行定期追蹤，以確保持續符合GMP標準，讓民眾用藥更安心。

為持續追蹤國外藥廠GMP符合性，食藥署有三大管理措施：一、定期追蹤：依風險每二至四年定期檢查國外藥廠GMP符合性，必要時赴國外藥廠實地查核。二、變更管理：業者應與國外藥廠保持聯繫，掌握其變更動態，若國外藥廠有GMP變更情事，須視情況檢附相關資料提出變更之申請，若有廠房擴建且涉及輸臺產品者，應申請檢查，通過後產品始得輸臺。三、國際警訊：食藥署主動監視國際間主要衛生管理機關（如：美國食品藥物管理局）官方網頁發布之訊息，並接收來自PIC/S警訊通報系統平台、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局（EDQM）及各國衛生主管機關之國際警訊，掌握國外藥廠GMP之符合性現況，倘有製造品質疑慮，即時處理。

透過上述三大措施及辦理業者說明會，食藥署可協助業者熟悉相關規定，共同精進與管理國外藥廠GMP符合性，持續為國人的用藥安全把關。