食藥署:依規審核高端流感疫苗 確認品質安全有效

針對外界質疑高端四價流感疫苗取得國內藥證,食藥署表示,依規審核高端流感疫苗且確認品質安全有效。(Pixabay)
針對外界質疑高端四價流感疫苗取得國內藥證,食藥署表示,依規審核高端流感疫苗且確認品質安全有效。(Pixabay)


針對外界質疑高端四價流感疫苗取得國內藥證,食藥署今天(29日)表示,食藥署作為我國藥品審查主管機關,已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查,確認其品質、安全及有效性後才核發藥品許可證。

食藥署指出,「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程的四價流感疫苗,核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種,藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」,該疫苗是高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma合作,在國內進行藥品關鍵製程製造的國產疫苗。

食藥署表示,「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料,且也在我國執行第三期臨床試驗,相關試驗報告經食藥署審查通過,臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。

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