首批AZ疫苗還未放行?食藥署:流程7個步驟已完成前5項!

新頭殼newtalk |曾郡秋 綜合報導
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食藥署人員正對首批AZ疫苗核對疫苗批號、清點疫苗數量、查核冷鏈紀錄。   圖:食藥署/提供
食藥署人員正對首批AZ疫苗核對疫苗批號、清點疫苗數量、查核冷鏈紀錄。 圖:食藥署/提供

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食藥署今表示,昨抵台的第1批11.7萬劑的AZ疫苗,目前已完成了首批新冠 COVID-19 疫苗輸入的5個行政作業:1入庫、2拆箱、3核對、4抽取、5封存,下一個步驟是將疫苗送回食藥署國家實驗室進行檢驗,審查合格核發封緘證明書後才算合格。至於首批疫苗究竟何時可開放施打,昨疫情記者會上指揮官陳時中表示,第1批AZ疫苗施打的時間尚在研議當中並未確定。

今食藥署公布,AZ疫苗目前的檢驗封緘作業,需要的流程有7個步驟:

1、將疫苗運抵低溫倉儲、入庫

2、食藥署人員於倉儲現場監督拆箱作業

3、核對疫苗批號、清點疫苗數量、查核冷鏈紀錄

4、抽取樣品、進行疫苗外觀異物檢查

5、疫苗現地封存

6、疫苗送回食藥署國家實驗室進行多項檢驗

7、審查檢驗合格後核發封緘證明書、赴倉儲查訖封緘放行

目前食藥署已完成了前5項步驟,目前正進行的是第6項步驟,此步驟則是此批AZ疫苗是否合格的關鍵,檢驗完成後才會進入第7步驟。目前檢驗人員會將疫苗帶到實驗室,除了檢查製造紀錄、廠商檢驗項目等,也會對疫苗進行是否被他細菌或物質汙染的確認,完成這階段檢驗合格後才能取得「藥物檢查證」。

食藥署研究檢驗組組長王德原在近日也曾對媒體表示,檢驗封緘是確保疫苗品質的重要程序,台灣不只是只有新冠肺炎疫苗,所有進口、國產疫苗要施打前,都必須通過上述這個流程,才能取得疫苗的「藥物檢查證」,才算是合格的疫苗。

昨日記者會上指揮中心也透露,目前因應疫情緊急需求,若新冠肺炎疫苗在出廠前曾完成檢驗,為節省檢驗時間可採取書審的方式,檢驗封緘程序可從34周縮短至7天內完成。據食藥署統計,全台每年申請鑑驗封緘的疫苗有多達400批、約1000萬劑。

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