首款新藥 可除腦部類澱粉沉積

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美國食品藥物管理局(FDA)核准失智症新藥Aducanumab上市,臨床試驗證實可消除腦部類澱粉沉積,為失智症治療帶來曙光。圖為幸福認知小站協助社區失智症患者完善照護。(本報資料照片)
美國食品藥物管理局(FDA)核准失智症新藥Aducanumab上市,臨床試驗證實可消除腦部類澱粉沉積,為失智症治療帶來曙光。圖為幸福認知小站協助社區失智症患者完善照護。(本報資料照片)

全球失智人口逐漸增加,但多年來苦無有效的治療藥物。今年6月初,美國食品藥物管理局(FDA)核准失智症新藥Aducanumab上市,臨床試驗證實可消除腦部類澱粉沉積,為失智症治療帶來曙光,更有不少國內病患家屬期盼在台上市。

「確實有很多病人在問,但這款藥物爭議很大,會不會在台灣上市還很難說。」台北榮民總醫院失智治療及研究中心主任王培寧表示,該藥物三期臨床試驗多年前就已展開,當時台北榮總、彰化基督教醫院、成大醫院、林口長庚及高雄長庚等5家醫學中心也有參與。

阿茲海默症是一種退化型失智症,患者腦部可以看到類澱粉蛋白斑塊堆積;常用藥物如乙醯膽鹼酶抑制劑、NMDA受體拮抗劑,但只能控制症狀,治標不治本,而Aducanumab是首款可清除腦部類澱粉堆積且成功上市的藥物。

回顧2019年,多家藥廠都中止了類澱粉藥物臨床試驗,Aducanumab也是其一,但為何它能起死回生、順利通過美國FDA審查?主要因為當時發現高劑量用藥效果較好,因此決定重啟三期試驗,這也導致該藥物後來爭議不斷。

王培寧說明,高劑量用藥會帶來同等的副作用,包括局部腦水腫、大腦微出血等,且受試者需連續使用14個月才能明顯看到腦內類澱粉被清除。在這樣高劑量、低療效之下,是否真的需要在此時上市?她認為要打上一個問號。

Aducanumab為針劑藥物,根據美國臨床建議,注射前應先接受MRI檢查,每月注射1次並持續以MRI追蹤,每2個月增加劑量,半年後會達到最高劑量。但需要用藥多久?目前仍是未定數。

重啟後的三期試驗仍在進行中,國內僅剩北榮和長庚繼續參與。王培寧說明,目前歐盟及日本正在審核中,而國內預計在今年底送件,未來各國是否會通過,她認為還很難說,須待第三期試驗結果而定。

王培寧提醒,若台灣引進該藥物,也不見得適用每位阿茲海默症患者,應先接受腦部檢查確認是否有類澱粉沉積,且該藥物僅適用於輕度患者,如果病程已進展到中度或重度,就不建議使用。