高端不良率82%遭退件!食藥署證實:未補齊資料不准用

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日前指揮中心宣布,審核通過高端疫苗EUA申請,將進行新冠肺炎疫苗專案製造。不過近日卻傳出,在高端準備擴大疫苗產能時,出現因為數據偏差太多,結果超過80%的疫苗被退貨。

 


根據《中國時報》報導,高端疫苗先前因資料不齊再後續進行補件,結果向食藥署提交的補件資料卻遭外洩,而外流的資料中透露,高端近期嘗試把疫苗產能從2L擴大至50L,卻出現50L製程的分析數據與原先2L的數據偏差值過大、因此高達82%的疫苗被食藥署退貨,甚至在進行更高階的200L製程時,生產出的4個批次全遭食藥署退貨。食藥署長吳秀梅證實確有此事,並說明,這其實就是在工廠生產時所謂的不良率。

 


而食藥署長吳秀梅強調,「在他們(高端疫苗)補交出完整的資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品,絕對不會准許使用」。

 

(封面圖/翻攝自高端疫苗藥物臨床試驗資訊

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