高端保護力 部分專家態度保留

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高端疫苗昨天公布新冠疫苗二期臨床試驗數據,指出該試驗「解盲成功」,其中不分年齡的受試者中和抗體效價(GMT Titer)達662,中和抗體倍率比值(GMT Ratio)為163,看似高出莫德納、AZ疫苗的成績,但國內專家指出,中和抗體效價數據不代表實際的保護力,台大公衛學者陳秀熙也指出,這次高端並未公布「確診者的恢復抗體血清」,以及「二期橋接三期」的實際成果,因此對疫苗的保護力持保留態度。

美EUA指引22頁 我僅2頁

台大醫學系教授黃韻如則對昨日公布的EUA審核標準提出多項質疑,食藥署選擇在高端解盲當日公布,而不是在更早的專家會議有決議之後公布,時間點相當讓人有想像空間;美國FDA公布的EUA指引,內容分為九個章節與兩個附錄,詳載完整的背景、法規沿革、標準、以及各分項建議,共計22頁,但昨天食藥署公布的免疫橋接分析,卻只有兩張簡短的簡報,沒有提供免疫橋接分析方法學及相關的規範細節。

有臨床專家指出,高端公布的中和抗體效價數據,並不代表疫苗的真實保護力,最關鍵的原因在於,每一間實驗室的驗證方法,以及所選用的試劑都不相同,因此做出來的數字很可能會有落差,而且疫苗的產出是為了要防重症,這部分數據不是光靠實驗室的數據比對就能推論,還是要進到真正的臨床試驗才能驗證。

陳秀熙則說明,國外在進行一、二期合併實驗時,都會多出一組確診者的恢復抗體血清數據,將康復者的抗體濃度與疫苗組、對照組進行比對,但高端昨天公布的資料中並沒有這樣的數字,至於免疫橋接的部份,也沒有所謂「二期橋接三期」的實際結果,因此對疫苗的保護力持保留態度。

嚴謹性不足 並非不能用

中研院院士何美鄉也指出,直接應用AZ、莫德納等疫苗的中和抗體來當做後繼疫苗保護性的審核比較基準,確實是科學上的嚴謹性不足,最簡單的解決方法是依循過往流感疫苗的先例,建立一個標準化的中和抗體檢驗方法,其中包括提供接種過AZ、莫德納等接種後的血清當標準品。

但何美鄉也說,在WHO還未訂出血清標準品的此時,國內疫情又急需透過一些科學方法,在沒有第三期臨床資料之際來加速查核,就必須由食藥署挺身而出蒐集已經接種AZ疫苗的血清來當標準品,再與國產疫苗受試者進行比較,只要中和效價不比AZ差,那也沒有不能用的理由。