國產高端新冠肺炎疫苗衛福部核准專案製造 20歲以上成人可接種

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國產高端新冠肺炎疫苗獲衛福部核准專案製造,也就是一般大家熟知的拿到緊急使用授權(EUA),中央流行疫情指揮中心研發組副組長、食藥署長吳秀梅表示,高端疫苗中和抗體效價大於AZ疫苗,未來20歲以上成人可接種。高端執行副總經理李思賢表示,拿到EUA後續將進入疫苗封緘,並根據CDC的指示交貨。

(指揮中心提供)
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衛生福利部食品藥物管理署為積極因應新冠肺炎疫情防疫需求,於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端COVID-19疫苗專案製造申請案。

吳秀梅今天下午記者會中表示,經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,高端疫苗組與AZ疫苗組原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

吳秀梅說,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

吳秀梅進一步說明,食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。

另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障民眾用藥安全。

高端執行副總李思賢表示,高端與CDC(衛福部疾病管制署)簽訂的合約中是有交貨期程跟數量,在EUA核可通過後,拿到封條後就會進入疫苗封緘作業,並根據CDC的指示開始交貨。

外界關心的備貨量,高端總經理陳燦堅日前在線上記者會表示,今年底前至少有1000萬劑量產準備,明年配合國際認證會有更多的準備。目前比較緊張的是原物料非常缺,任何一項原物料缺一不可,由於全球都在搶,原物料價格持續飆漲,也是困擾。

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