高端新冠疫苗入公費接種 國民黨立院團批食藥署淪高端門神

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中央流行疫情指揮中心19日正式宣布,衛福部已核准高端新冠肺炎(或稱COVID-19、武漢肺炎)疫苗的緊急使用授權(EUA)。25日指揮中心再宣布,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)的會議,同意高端新冠疫苗納入公費接種作業計畫,並將優先施打對象開放給mRNA、腺病毒疫苗過敏者為主。國民黨立法院黨團在上周召開多次記者會,強烈質疑高端生產製程時有抗原濃度不穩定的問題,不良率達82%。今(26)日再開記者會,再呼籲陳時中部長、食藥署,不要隻手遮天,甘做高端的門神為其護航,請立即公布相關資料供外界檢視,這才是民主法治國家該有的態度。

國民黨立院黨團總召費鴻泰表示,國民黨團的立場非常清楚,支持國產疫苗開發,更支持國產疫苗能夠獲得國際認證,讓國產疫苗能夠成為國際所認可的疫苗。但是,國民黨團上周取得相關高端疫苗審查過程資料,經過再三查證、分析,發現高端疫苗在實驗室裡做出2L到50L的結果,要進入到2000L量產的過程中有很大的問題,不良率始終高居不下,但食藥署長吳秀梅在7月20日回覆外界質疑高端不良率高達82%時,竟說出:「不代表不合格,搞不好是一個更好的產品」,如此荒唐的誑語居然能夠擔任食藥署長,難道是把全體國人當作實驗動物?萬一效果不好就送進棺材嗎?國民黨團在上週就要求衛福部撤換如此素質、高度不專業的食藥署長。

費鴻泰指出,近日衛福部長陳時中終於鬆口開放疫苗混打,起因為醫師公會全聯會寫信給蔡英文總統,希望疫情指揮中心能夠同意疫苗混打。費鴻泰表示,疫情爆發初期,國內第一線醫護人員只有AZ疫苗可以施打,但隨著疫苗種類陸續增加,同時國際醫學臨床報告指出,第二劑若也打AZ疫苗,保護性並不會提高,若能混打BNT或莫德納疫苗,反而能夠提供更高的保護力。

費鴻泰指出,陳時中部長對醫師公會全聯會的聲明,「已讀不回」,直到全聯會上書總統,陳時中部長就開放混打,這就是「政治防疫」、政治指導專業的最好證明。費鴻泰呼籲蔡政府、疫情指揮中心,既然開放第一類到第三類混打,更應該全面開放全民混打、全國一致。

費鴻泰表示,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)25日開會決議,將日前取得緊急授權使用(EUA)的高端疫苗,納入公費疫苗接種計畫,費鴻泰質疑,到底哪些人可以打高端?何時可以施打?可否能夠混打?倘若可以混打高端疫苗,有沒有相關的數據可以論證可以混打?國際對於施打的疫苗,都提供相關數據供外界審視,那麼高端的數據何時公開讓全民檢視?食藥署若要當高端的門神,那麼國人的生命安全放在哪裡?

費鴻泰也說,國內在疫情擴散之際,國軍只拿到4.5萬劑AZ疫苗,距離20多萬名國軍全面施打第一劑完成,還有很大差距,但衛福部對國軍施打疫苗不聞不問,陸軍司令部有鑑於韓國驅逐艦爆發群體感染,要求所屬官兵自行在1922疫苗接種登記平台上登記,難道蔡政府等著要讓國軍施打高端疫苗?國民黨團要求蔡政府、陳時中部長必須向國人說明清楚。

書記長鄭麗文表示,根據高端內部所流出的資料顯示,高端疫苗在製造生產的過程當中非常不順利,製程初期就出現不合格問題,不可能短短1個月之內修正、改進完畢,國際上沒一家生技公司可以做得到,最快也要3個月時間,但食藥署給了高端EUA,就有必要向國人、國際說清楚原因為何?難道食藥署要國人在黑箱重重下,伸出手臂當白老鼠施打高端疫苗?

鄭麗文指出,上周陳宜民教授以醫學專業角度說明,高端在製程的過程中出現很多問題,也請教生技相關權威學者、專家,看法均一致認為,根據高端流出的資料、數據顯示,根本無法製成有效、可施打的合格疫苗。

鄭麗文指出,在6月4日食藥署就開始進行第一批高端疫苗的審查,結果是完全不合格,無法跟2L實驗樣品相符;後續第二、三批同樣出現製程過程中的問題,但高端在面對媒體、國民黨團和陳宜民教授的高度質疑,仍宣稱製程完全沒有問題,這又和食藥署內部會議所提出的資料不同。

鄭麗文質疑,食藥署對外宣稱會嚴格把關,不會讓不合格的高端疫苗給國人施打,但高端實驗和製程結果,與食藥署審查結果不同,那麼,到底誰在說謊?吳秀梅說的「不合格,搞不好是更好的疫苗」如此荒謬、匪夷所思的言論,根本就是踐踏食藥署威信的渾話,食藥署完全違背公開審查原則,對於國產疫苗的穩定性、保護力和安全性如何能讓國人放心、國際接受?

鄭麗文表示,一般藥廠在製藥的過程中,會先從2L實驗樣本做起,最後到2000L量產,但顯而易見的,高端無法做到量產的2000L,因此在食藥署的內部會議中也顯示,高端在50L和200L進入實驗性量產的疫苗完全不合格,這是高端疫苗製程不成熟嗎?高端和食藥署必須回答。其次,連最基本的50L做出連續2批不合格,問題在哪裡?如何改善?可以改善嗎?高端公司一概否認國民黨團所公布的內容,但國民黨團要呼籲高端公司,拿了政府疫苗研發補助經費,就必須公開研發過程和數據,任何偷吃步和蔡政府的護航,是拿不到國際認證,不會有任何競爭力,更何況疫苗是要施打到國人身體裡,難道一絲絲道德都沒有了嗎?也正因為無法量產,所以高端疫苗成本高居不下,也難怪高端一劑單價高到嚇人!

鄭麗文指出,國內藥品要拿到國產藥品查驗登記,必須經過「藥品審查準則」第21條和「西藥藥品優良製造規範」第一部附則15之規定,「國產藥品查驗登記核准後,須執行連續3批之製程確效」,才得以上市。根據食藥署流出資料顯示,高端疫苗根本沒有連續3批製程是合格有效的,食藥署和高端必須向國人公開、公布相關數據資料,證明高端疫苗連續3批製程是合格,鄭麗文強烈質疑食藥署堅持不願公布數據,難道「比北韓還北韓?」即便是美國諾瓦瓦克斯(Novavax)二代疫苗製程遭到外界質疑時,也立即公布相關數據,供外界檢視,且目前也還在等待美國FDA的核准。陳時中部長說EUA審查時,多數審查委員是有條件通過,這是為什麼?是什麼條件?

鄭麗文嚴正要求,在高端完全黑箱、不符合國際標準,在未能完成三期期中報告之下,食藥署給予EUA核准製造生產的過程中,強力護航的第二類人員,也是中央政府官員,請把手臂留給你們最愛的高端,把國際疫苗留給國人,不要通過混打跟國人搶國際疫苗。國民黨團再次呼籲陳時中部長、食藥署,不要隻手遮天,甘做高端的門神為其護航,當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任之後,這對國內生技產業會是相當大的打擊,請公布相關資料供外界檢視,這才是民主法治國家該有的態度。

首席副書記長陳玉珍表示,國民黨團不只一次希望國內生技產業能夠躍上國際舞台,製造出符合國際標準的新冠疫苗為台灣爭光,但國民黨團更在乎國人的生命健康。食藥署在7月23日發出新聞稿回應國民黨團記者會,坦承高端疫苗在2L和50L在製程中並不一致,但又說,「在後續生產產品分析均具一致性」,既然如此,陳玉珍認為站在政府施政必須公開透明的原則下,尤其攸關國人生命健康的疫苗施打,更應該公開高端研發過程、數據報告,比照美國諾瓦瓦克斯(Novavax)在收到外界質疑其防護力時,立即公開相關實驗數據,以供外界參考、解惑。

此外,陳玉珍對於基層診所不收疫苗施打掛號費,卻得不到政府補助,形同「中央請客、診所買單」,雖然衛福部同意補足基層診所行政費用支出,陳玉珍要求衛福部不要只是說說而已,應儘速補足之前的補助的行政府費用。

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