高端新冠肺炎疫苗巴拉圭完成臨床三期試驗 1030受試者施打第1劑

高端今天發布新聞稿公布，高端研發的新冠肺炎疫苗 11月3日已完成巴拉圭臨床三期試驗，1030位受試者第1劑疫苗施打。

高端表示，巴拉圭法規單位DINAVISA根據台灣的3000人以上擴大二期試驗數據，認為高端新冠肺炎疫苗安全性資料已滿足法規要求，所以要求巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數僅須1000人規模。這項試驗為高端疫苗組與AZ疫苗組1：1對照，2劑間隔28天施打，第2劑施打後14天採集血液樣本進行免疫原性比對。

高端在巴拉圭的免疫橋接第三期試驗，預計於2021年第4季取得安全性及免疫原性比較數據，以加速佈局中南美洲市場。高端新聞稿指出，隨著新冠肺炎疫苗陸續上市與越來越多的資訊產生，單純的傳統安慰劑組對照三期試驗的執行難度增高，因此法規單位和專家也採納免疫橋接的方式來認可新開發的疫苗，例如國際法規聯盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium，都積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。

另外，高端疫苗除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外，也獲選為世衛組織WHO團結試驗疫苗之一，可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。

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