高端疫苗公布解盲結果 安全與耐受性良好、未出現不良反應

▲ 高端疫苗今召開記者會公布解盲結果。

台北市 / 朱培妤 綜合報導

高端疫苗今（10）日召開重大訊息記者會，針對二期臨床解盲說明，高端副總經理李思賢表示，二期臨床實驗報告解盲成果成功，安全與耐受性良好，所有受試者未出現不良反應，將盡快進行送至食藥署申請EUA審查，力拚七月供國人開打。

高端公布疫苗分析數據 安全性與耐受性良好

高端指出，新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。

而高端新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示，第一，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。第二，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。

二期臨床分析解盲數據 高端：全身性及局部不良反應比率低

高端也公布二期臨床主試驗期間分析解盲數據結果，在安全性評估部分，全身性不良事件分析（所有事件，不區分等級），發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。

局部不良反應部分，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度；其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局部反應，不逐一敘明。整體不良反應監測部分，期間分析期限內，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。本次期間分析數據顯示，高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。

原始連結

更多華視新聞報導
不敵疫情與股東掏空 樂尼尼餐飲宣布歇業
台灣拒絕AZ代工？ 陳時中：3億劑負擔太大
恩主公、雙和醫院傳院內感染 侯友宜：掌控當中
驚訝「股長就可決定發疫苗」 柯文哲：以後都公開透明