高端疫苗取得澳洲TGA許可 將可申請當地緊急授權

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澳洲藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)官網發布台灣高端疫苗取得許可,可以送件申請新冠疫苗緊急授權(EUA)。圖:https://www.tga.gov.au
澳洲藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)官網發布台灣高端疫苗取得許可,可以送件申請新冠疫苗緊急授權(EUA)。圖:https://www.tga.gov.au


澳洲藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)官網發布聲明指出,高端疫苗已經取得澳洲TGA許可「Provisional Determination」,將可進一步送件申請新冠疫苗的緊急授權(EUA)。

該聲明指出,高端疫苗為次蛋白技術,能用於預防18歲以上感染COVID-19。若獲得批准,其完整療程為間隔4週、注射兩劑。

聲明中表示,授予這項許可代表TGA已做出決定,高端疫苗現在有資格在澳洲治療用品登記(ARTG)中申請該疫苗的臨時登記。同時也強調,取得「Provisional Determination」只是第一步,必須要等到澳洲TGA批准疫苗安全有效後,高端疫苗的登記和供應才會正式開始。

高端在台灣已做完擴大二期臨床試驗,已取得台灣EUA,目前除已向歐盟遞件申請EUA外,也已獲得WHO的團結試驗,將在海外多國進行萬人三期臨床試驗,有助取得國際認證。

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