Yahoo奇摩新聞 高端疫苗安全性如預期 要獲緊急授權 待6月底與AZ在台效果比較
高端疫苗今日解盲，99.8%的受試者成功誘發對抗病毒的免疫記憶，然而，這是否代表能順利預防現正流行的病毒株、能否避免重症，目前均無法回答。針對是否頒布緊急使用授權，衛福部食藥署的因應方案是，要求國產疫苗試驗結果與國人接種AZ疫苗的結果進行比較、不得遜於AZ疫苗，而官方委託部立桃園醫院所做的AZ疫苗接種分析預計6月底出爐，屆時就能評估國產疫苗能否如期讓民眾接種。
高端新冠疫苗二期臨床主試驗，於今年1月22日開打，4月28日完成4,000多名受試者兩劑接種。等待28天抗體生成，由中研院P3實驗室檢測受試者血清中的野毒中和抗體效價，後續委託第三方臨床試驗受託機構、美商CRO公司進行數據分析，今日進行期間分析解盲。
高端疫苗執行副總李思賢報告兩大試驗結果重點：
1.安全性與耐受性良好，所有受試者均未出現嚴重不良反應。
2.免疫生成方面，疫苗組接種28天後，血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%，中和抗體的幾何平均效價（GMT titer）為662，中和抗體倍率比值是安慰劑組的163倍。其中，青壯族群（20~64歲）的反應更佳，血清陽轉率為99.9%，中和抗體幾何平均效價為733，中和抗體倍率比值為180倍。
「期間分析數據合於預期，本公司將盡快將相關文件送交至食藥署進行緊急授權使用審查，並盡速向歐盟、EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，」李思賢總結。
該如何理解上述資訊？
（高端疫苗今日公布第二期主試驗的期間分析數據，這項試驗還須持續追蹤受試者接種後半年的健康狀況。圖片來源 / 羅真製圖）
作為次單位重組蛋白疫苗 安全性如預期
高端疫苗是一種「次單位重組蛋白」疫苗，也就是取病原體的部分結構、以基因重組技術製成的疫苗，而這款疫苗就是以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018 佐劑製作而成。（註：S-2P抗原平台技轉自美國國衛院，S是指新冠病毒棘蛋白部位，2P則為對棘蛋白的兩個脯氨酸進行的基因修飾，使抗原結構穩定）
這類疫苗的優點是成分單純、安全性高，高端公布的報告的確彰顯這個特性，除了沒有人出現嚴重不良反應，在常見的輕微不良反應中，疫苗組的發燒率也小於百分之一、只有0.7%，專家學者紛紛表示一如預期。
（高端疫苗今日公布第二期主試驗的期間分析數據。高端還有另外幾項相關試驗，包括針對第一期受試者追加第三劑疫苗、測試第三劑的安全性與免疫原性，以及針對高齡族群的高劑量比較試驗、針對12~18歲青少年族群的臨床試驗。圖片來源 / 羅真製圖）
成功誘發免疫力 但解釋資訊不足
在免疫生成性方面，疫苗組的血清陽轉率達99.8%（安慰劑組為0），台灣大學公衛學院教授陳秀熙說明，這代表打過疫苗的人當中，有99.8%的人成功誘發對抗病毒的免疫記憶。中和抗體倍率比值163倍，代表接種疫苗的效果比安慰劑組高出許多。
然而，那中和抗體的幾何平均效價（GMT titer）數值662，算高或低？
對此，陳秀熙認為參照解釋的數據不足。「第一，高端應該將第一期試驗及第二期試驗的抗體中和濃度進行對照，理論上相同產品，抗體中和濃度應該差異不大。第二，高端應該要進一步拿試驗數據跟『確診者』的血清抗體數據進行比較，但今天未見高端報告」。
高雄醫學大學附設中和紀念醫院感染內科主任陳彥旭也指出，原則上，中和抗體的幾何平均效價的數值越高，代表抵抗「試驗病毒株」的能力越好。但要拿高端疫苗跟其他上市疫苗進行比較，必須考慮不同人種、不同的流行病毒株等複雜情形帶來的影響，因此很難簡單說明這個數值優劣。
要獲緊急授權 ６月底將與AZ在台效果比較
由於尚未進行第三期臨床試驗，高端疫苗目前仍無法明確回答這款產品能帶來的保護力，即將於兩週後解盲的聯亞疫苗亦然，因此，官方要在何種條件下頒布緊急授權使用的命令，近來引發熱議。
不過，衛福部食藥署也在今日提出折衷的解決方案，上午公布國內新冠疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，其中關於療效評估，將採免疫橋接（immuno-bridging）方式，也就是衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性（中和抗體）結果，是否與國人接種國際上已核准EUA的疫苗相當；如果相當，就能佐證、支持國產疫苗療效。
衛福部食藥署於今年3月下旬就委託部立桃園醫院，蒐集200名打過AZ疫苗國人的接種數據，相關分析結果預計於６月底出爐。屆時，國產疫苗第二期臨床試驗檢體，如果經過相同實驗室、相同方法檢驗所得的中和抗體效價不遜於AZ疫苗，就可獲得緊急使用授權，讓民眾接種。
（我國新冠疫苗緊急使用授權審查標準。圖片來源／衛福部食藥署提供）
不過，如果在國產疫苗申請緊急使用授權之前，世界衛生組織（WHO）就宣布中和抗體保護力相關指標的閾值數據，那麼我國將會參考WHO標準來設定的血清反應率的比較條件。
另外，真實世界中的新冠病毒持續變異，流行的病毒株一直在變化，因此，陳秀熙期待國產疫苗未來能在實驗室中進一步進行新舊病毒株的抗體中和濃度比較，以確認疫苗在不同時期能帶來的保護力。
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