Yahoo奇摩新聞 高端疫苗成功解盲 向食藥署申請緊急授權
記者 段楚禎 報導
這波本土疫情自5月中爆發至今，單日確診數每天超過200人，在疫苗嚴重短缺下，中央與地方政府吵翻天，甚至出現診所偷打事件，更讓防疫工作蒙上陰影。而國產高端疫苗今(10)天召開第二期臨床實驗解盲記者會，公布數據包括安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，將向食藥署申請緊急授權(EUA)。
高端新冠肺炎疫苗採用次單位重組蛋白平台進行開發，以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑，製成疫苗成品，此S-2P抗原平台則是技轉自美國國衛院。基於藥物主管機關技術性要求，執行4,000人規模的臨床試驗，安全性評估包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件，以及VAED疫苗相關增強疾病等。
期間分析期限內，未發生與疫苗相關的嚴重不良反應。在免疫生成性評估部分，不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。
高端公司表示，將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查，同時向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標。
儘管高端疫苗成功解盲，不過前疾管局長蘇益仁指出，食藥署審核標準未說清楚，通過二期臨床緊急授權的疫苗僅能當「備位疫苗」。而台北市長柯文哲認為，AZ與莫德納民眾都偏向莫德納，若是國產跟莫德納比較，還是很難以大內宣來克服，人民還是有其判斷標準。
民進黨前立委郭正亮則爆料，去(2020)年8月AZ疫苗研發團隊曾找台灣代工卻遭拒絕。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中在立法院備詢時證實，雙方確實曾談過授權製造，除了「有人不喜歡這樣子」，也因對方希望至少代工3億劑，認為數量上有困難因而破局。
此外，台北市診所偷打疫苗事件，北市府召開防疫臨時記者會說明。目前有6家診所獲配202瓶疫苗，包括好心肝診所於6月7日分配15瓶、並於8日再獲得100瓶，和眾診所6月8日也獲配2瓶。擁有大安、民權、士林、懷寧4個分所的小禾馨診所，於5月31日至6月8日間得到85瓶疫苗。
柯文哲宣布，即日起由台北市府衛生體系配發的疫苗，將配發地點、數量等資訊上網公告。這次事件的內控機制確有問題，除盡速修正外，將配合接受政風及檢調單位調查。
國內施打新冠疫苗再傳出嚴重不良事件，今天一口氣增加15起疑似疫苗接種後不良反應，其中3起為疑似AZ特殊血栓。而嘉義市58歲嚴姓藥師上週施打AZ疫苗後猝死，嘉義市衛生局向中央通報「疫苗不良反應事件」，由中央判定是否與疫苗相關。
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