高端疫苗成功解盲 將申請緊急授權

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記者劉芷畇/綜合報導

中央流行疫情指揮中心昨日公布,國內新增263例新冠肺炎本土個案,與28例死亡。在疫情嚴峻同時,高端疫苗二期成功解盲,將送交食藥署申請緊急使用授權(EUA)。食藥署指出,除要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,受試者體內中和抗體效價,也不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性的關鍵。

指揮官陳時中表示,昨日新增263例本土病例,124例男性、139例女性,個案分布以新北市112例最多,其次為臺北市58例,以及苗栗縣43例。新增28例死亡,男性21位、女性7位。

數據顯示 疫苗安全性良好

在疫情嚴峻當下,國內高端疫苗昨日召開記者會,宣告成功解盲,依數據顯示,此疫苗安全性與耐受性良好,將盡速送交至食藥署進行EUA審查,並向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。

要通過EUA授權審查並不容易,食藥署昨日首度公布國產疫苗緊急使用授權標準,除要有3000名受試者資料確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價,也不得低於接種AZ疫苗者。

食藥署藥品組副組長吳明美指出, EUA標準是由國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者,過去近1年來多次會議討論,並由食藥署綜整專家意見後訂出。

高端疫苗解盲後,僅能知道接種疫苗與安慰劑受試者間是否有差異,以此評估疫苗是否有效,但此後廠商仍得將相關資料送到食藥署,才會開始進行EUA審查。