高端疫苗逾8成被退貨?食藥署護航

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▲中央流行疫情指揮中心研發組副組長、也是衛福部食藥署長吳秀梅宣布,日前核准高端新冠疫苗專案製造。(圖/指揮中心提供)
▲中央流行疫情指揮中心研發組副組長、也是衛福部食藥署長吳秀梅宣布,日前核准高端新冠疫苗專案製造。(圖/指揮中心提供)

國內本土疫情持續延燒,國產疫苗的生產也如火如荼的進行中,高端疫苗日前才通過緊急使用授權(EUA)申請,讓衛福部核准專案製造新冠疫苗,但就在高端要擴大產能的時候,有媒體報導指出,數據偏差太多,有高達8成的疫苗被退貨。

對此,高端疫苗也緊急在今(23)天上午發出聲明澄清,其中包含:報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊,都屬不實資訊。

食藥署也在今天下午發布新聞稿,強調目前高端公司之50 L製程抗原,除前兩批次修飾化程度較2 L製程抗原稍高,因此要進行製程放大比較測試等作業,後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性,特定媒體報導的82%成品遭退貨並非事實。

此外,食藥署強調,所有疫苗於放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,才可放行。

另外針對國產疫苗審查遭質疑,食藥署也重申,過程無行政瑕疵,審查委員遴選過程,5月份兩場專家會議,主旨在討論國產疫苗療效評估方法,該二場會議委員名單不同,主要係因議題目的不同外,亦考量利益迴避情形而調整。而在110年7月18日召開的高端新冠肺炎疫苗審查會議,因屬個案審查,且為求慎重,本署廣邀化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家,並排除需利益迴避情形。所有出席專家委員均依其專業與獨立性進行審查,並於會中充分自由的表達意見。食藥署再次重申,並無外界指稱刻意撤換委員情事。

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因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀,請撥打「1922」專線,或「0800-001922」,並依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。

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