高端疫苗「82%被退貨」 食藥署證實:2批次不准使用

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高端疫苗提交給食藥署的資料疑遭外洩。(圖/TVBS)
高端疫苗提交給食藥署的資料疑遭外洩。(圖/TVBS)

國產高端疫苗日前通過緊急授權(EUA),衛福部核准專案製造,各界關注國產疫苗生產狀況之際,卻傳出高端近日欲將產能擴大時,出現數據偏差太多的情況,結果有82%產品遭到食藥署打槍,食藥署長吳秀梅證實此消息,高端疫苗稍早也緊急回應了。

資料提到,高端嘗試擴大產能,卻出現數據偏差的狀況。(示意圖/TVBS)
資料提到,高端嘗試擴大產能,卻出現數據偏差的狀況。(示意圖/TVBS)

據《中國時報》報導,高端日前向食藥署繳交的補件資料遭到外洩,內容提到,高端近期嘗試將產能從2L擴大到50L,卻出現試驗結果無法比較的狀況,相同生產模式下,50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,3批次中就有2批次遭食藥署退貨,最後僅有18%產品過關,而高端試著進行更高階的200L製程時,4個批次則是全被打槍。

食藥署長吳秀梅。(圖/指揮中心提供)
食藥署長吳秀梅。(圖/指揮中心提供)

針對高端疫苗有2批次遭退貨,吳秀梅證實,在對方補交完整資料,能證實安全性和有效性前,這2批次產品絕對不會准許使用,食藥署將以最嚴謹的態度把關。不過她也說,外界對高端疫苗用苛刻標準看待,放眼各企業,「難道都沒有所謂的不良率嗎?」並強調放大疫苗產能是很大的技術,不單只是把料增加,參數也要細心調整才能跟原本做的一樣。

對於媒體爆料,高端疫苗發布聲明澄清,相關報導皆為不實資訊,目前高端抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值,所有疫苗皆會100%符合廠內放行與食藥署研檢封緘後才釋出。

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