高端疫苗EUA不夠透明 審計部認證

衛福部食藥署去年授予未完成二期實驗的國產高端疫苗緊急使用授權（EUA）屢遭質疑，審計部110年度總決算審核報告中，直指「我國EUA審查資訊之公開透明度尚待提升」。衛福部回應，食藥署已主動公布核准藥品及疫苗中文說明書，必要時公開專家會議紀錄。國民黨立委賴士葆嗆說，食藥署馬上公布會議紀錄，不要說一套做一套。

審計部說，為確保安全與有效性，疫苗及新藥從研發至上市，需費時多年經過研發探索、臨床前發展、臨床試驗、查驗紀錄申請取得許可證階段，但各國因應新冠肺炎疫情以緊急使用授權（EUA）方式簡化相關流程暫時授權上市。

因應新冠疫情，藥物與疫苗由食藥署依《藥事法》、特定藥物專案核准製造及輸入辦法等規定審查，並由醫藥品查驗中心（CDE）協助技術性資料審查，相關單位須在因應緊急公衛需求、使用效益大於風險才能核准。

但審計部指出，學界認為現行《藥事法》專案核准作為疫苗EUA法規依據，與歐美國家法規相較，在EUA具體要件、課予EUA相對人風險告知及安全監視等義務、授權期限及廢止事由與EUA資訊公開等面向、配套措施都待加強，法制應再完備。

審計部指出，歐美日等國家藥物監理機構為提高民眾信任通過EUA審查疫苗及藥品，都公開通過審查品項清單、審查（評估）報告、疫苗專家審查會議紀錄、使用說明指引等資訊。我國未揭露EUA的藥品清單，更未公開相關審查（評估）報告，EUA審查資訊的公開透明度尚待提升。

衛福部回應，為在緊急公衛事件時，更有彈性審酌藥品利益風險及課予申請者應有義務，將研修《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》，食藥署已主動公布核准藥品及疫苗中文說明書，必要時公開專家會議記錄。