高端疫苗EUA會議記錄曝光 「對Delta病毒效果差」10專家認應做三期

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高端疫苗緊急授權的疫苗專家審查會議會議紀錄內容終於曝光,至少10位專家建議補做三期臨床試驗。(圖/報系資料照)
高端疫苗緊急授權的疫苗專家審查會議會議紀錄內容終於曝光,至少10位專家建議補做三期臨床試驗。(圖/報系資料照)

高端疫苗7/19通過緊急使用授權審查EUA,過了將近半個月,食藥署今天終於公布高端疫苗緊急授權的疫苗專家審查會議會議紀錄,本次的會議紀錄並未將參與審查的專家具名,而是以匿名的方式呈現專家意見。

出席會議的專家總計21人,主席不參與投票,通過3人、有條件通過15 人、補件再議1人、不通過1人。其中至少有8位專家認為不能只看中和抗體,希望高端補足有關T細胞相關的反應數據;另有專家明確表示,除了中和抗體外,高端應取得有國際認可的免疫標劑biomarker(s)再申請EUA比較適當。

這份報告也指出,高端疫苗對武漢株、D614G與巴西(Gamma)病毒株的結果較佳,對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差,專家中至少有4人提出應增加對印度株(Delta)保護力驗證。

另外,至少有10位專家建議,高端疫苗需補做三期臨床試驗的相關資料。也有專家建議,高端疫苗應蒐集孕婦、衰弱族群的安全性須後續進一步蒐集資料,針對仿單核定問題,適應症請加註年齡,不良反應的部分請 CDE (財團法人醫藥品查驗中心)針對婦女懷孕期及其他不良反應部分再做確認。

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