高端補件今審查 食藥署公布結果

▲食藥署今(3)日晚間公布高端補件審查結果,專家會議一致決議,認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。(圖/食藥署提供)
▲食藥署今(3)日晚間公布高端補件審查結果,專家會議一致決議,認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。(圖/食藥署提供)

食藥署今(3)日晚間公布高端補件審查結果,專家會議一致決議,認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益,與會專家出席15人,主席不參與投票,14人同意,0人不同意。

食藥署於去(110)年7月30日依據《藥事法》第48條之2,有條件核准高端疫苗專案製造,另要求於專案核准期間,須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告。

食藥署指出,高端公司於今(111)年7月27日檢送疫苗保護效益報告,經過專家會議審查,建議補充提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊,高端也已於10月28日完成補件,食藥署今再次召開專家會議審議。

食藥署解釋,經分析18至64歲國人接種各廠牌疫苗組合中重症及死亡情形,顯示接種高端疫苗的國人,相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合,其對於預防中重症、死亡的保護效益相近,又相比未接種疫苗者,亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。

另外,食藥署也透露,高端疫苗在65歲以上的年長者族群,亦可觀察到相同的保護效益結果,基於真實世界接種結果的實證資料,可佐證高端疫苗具有保護效益,與會專家出席15人,主席不參與投票,14人同意,0人不同意,專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。

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