高端解盲成功 最快6月底專家會議審查 通過後3至5天取得EUA

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高端疫苗今(10日)解盲成功,食藥署藥品組副組長吳明美傍晚受訪時表示,接下來必須等6月底施打AZ疫苗的對照組血清抗體資料出爐,預計最快7月初召開專家會議,比對兩者間的療效,若專家決議通過,食藥署約3至5天就可通過緊急授權使用(EUA)。

衛福部食藥署10日上午公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準,因我國難以執行大規模三期療效試驗,因此將以AZ疫苗當作標準,只要中和抗體效價不比AZ差即算有效。

高端生技廠研發COVID-19國產疫苗,10日下午舉行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

食藥署藥品組副組長吳明美傍晚受訪時表示,高端會將解盲的資料送到食藥署,食藥署會盡快就疫苗的安全性與療效進行審查,但重點是要等6月下旬AZ血清抗體數據出爐,才能比較兩者的療效。

吳明美指出,等到AZ數據出爐後,預計6月底、7月初可召開專家會議審查,若專家審查通過,食藥署通過EUA的作業程序很快就能完成,大約3至5天,目前兩家國產疫苗也都已預先分批生產,就是希望一旦取得EUA後,可快速供貨。她說:『(原音)兩家公司都已經有在分批生產了,可是這就是一個賭注,現在結果都還沒出來,你先分批生產的話,當然可以盡早交貨,可是也要確定試驗的結果跟AZ疫苗比起來,我們當初訂的標準就是不劣於AZ,就是不可以比AZ還不好,不能比AZ還差,他們兩家都有分批在生產。』

陳時中10日下午在疫情記者會中被問及此事時表示,國產疫苗需EUA審查通過才可能施打,現在都無法預測結果。

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