高端通過EUA爭議》蘇益仁:市場上沒合格疫苗時才緊急授權 現在台灣已買了4千萬劑國外疫苗

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高端新冠疫苗於今(19)日正式通過緊急使用授權(EUA),取得國內的專案製造許可,專家有何看法? (攝影/趙世勳)

國產疫苗進度備受關注,中央流行疫情指揮中心於今(19)日在疫情記者會中公布,經過專家會議審查,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意,決定核准高端的新冠肺炎疫苗專案製造。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。

食藥署署長吳秀梅表示,高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。且高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

至於其中1位專家不同意的理由為何?吳秀梅表示,投不同意不需要寫理由。而問到會議過程是否有全程錄影?是否公開?吳秀梅則回應,「沒有全程錄影,專家在會中都有充分表達意見,他們也都是想要幫國人使用疫苗來把關。」

但這樣的回應,也讓許多民眾不解為何不能公開透明?高端疫苗6月中送件申請EUA緊急授權後,因資料不齊被要求補件,但中間似乎沒有繼續公開審查進度,今天指揮中心突然宣布,也不免讓外界有「黑箱作業」的疑慮。對此,專家學者又是怎麼看?

高端通過EUA竟無全程錄影!食藥署:之後會公開會議紀錄

指揮官陳時中在今日記者會中表示,「社會對專家審查這種事情都特別容易有爭議,有一派會特別主張一定要全程公開,有些人則是說要尊重專家意見,讓他自由表意,這兩種各有優缺點,沒有說誰好誰壞。」

他提到,「如果全程公開,誰又能保證沒有背後的交易在?那沒有公開,是不是說有運作的空間?我是說沒有一個特別的好、特別的壞,但最後審查的資料未來大家都可以看,這是大家可以去了解為什麼同意、為什麼不同意,這是最根本的。」

陳時中強調,「把錄影都公開,真的會妨礙到表意權,有時候這種表達的權利被剝奪,產生的結果可能也不見得正確。更重要的是,也有可能是一個不好的情況。」

記者會後,吳秀梅接受《信傳媒》電訪時問到會議記錄之後是否會公開?她表示,「會,之後一定會公布,因為我們還有一家要審。」問到是否是等聯亞通過後,就會一併公開?吳秀梅表示,「對,紀錄公開是應該的,大家的要求我們可以了解,只是因為我們現在還有一家,讓我們把那家辦完。」她也強調目前很努力在積極審查當中。

食藥署:交貨期非我們管轄

至於高端量能小,當初簽約500萬劑是怎麼評估的?交貨期多久?EUA是否有把量能評估進去?

對此吳秀梅表示,EUA只有審東西的品質,「買多少其實是在CDC(疾管署)那裡,尤其國產,但如果是輸入的東西我們就會(評估量能),假設輸入要來1千萬劑,我們就會在上面寫,國產就不會在上面寫量是多少。」至於交貨期她則表示非食藥署管轄範圍。

高端疫苗通過EUA會議沒有全程錄影,記者會後吳秀梅接受《信傳媒》電訪指出之後會再公布會議紀錄。(圖片來源/中央流行疫情指揮中心)

對於高端通過EUA,台大兒童醫院院長黃立民接受《信傳媒》電訪時則表示,「我沒什麼看法也不能說什麼,這是政府的權力,他們也開一個會了,會議的專家也都同意,程序是這樣就這樣了。」

黃立民:美FDA目前還不接受免疫喬接

台灣食藥署這個決定似乎是世界首創,但卻沒有全程紀錄提供給民眾,要如何取信於國際主要的監管單位如美國FDA(食藥署)?黃立民表示,「反正(美國)FDA也不會認可你(台灣),FDA目前還不接受免疫喬接,將來會不會接受不知道,但現在還不接受。」

對此,前疾管局局長蘇益仁接受《信傳媒》電訪時表示,國產疫苗有沒有通過EUA是一回事,主要比較需要討論的是「疫苗定位」的問題。

蘇益仁表示,他從很早就在國衛院研究疫苗,「從2011-2014年其實國衛院在執行的就是EUA的二期疫苗,這個階段是定位在戰備疫苗或是備位疫苗,這樣是沒有問題的,有效期間是一定的,這次(高端)是一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。」

蘇益仁:市場上沒有合格疫苗時才EUA,但現在台灣已經買了4千萬劑國外疫苗

蘇益仁指出,一般來講EUA疫苗,是要在市場上沒有合格的疫苗時,才能緊急製造緊急授權,「但現在我們已經買進那麼多國外三期臨床試驗通過的疫苗,(國產)這部分要怎麼定位?如果定位在備位疫苗,他只要抗體安全、效價部分都符合,即使作為二期緊急授權疫苗也是沒問題的,只是使用上會受到限制。現在的問題是,國內的疫苗已經夠了,如果把所有BNT、AZ、莫德納、各國送的等等加起來,台灣已經有4千萬劑。」

他進一步指出,在台灣疫苗量夠的情形下,「還要再用二期的戰備疫苗去放在同等的位階上嗎?這是比較要討論的地方。我們所謂的備位疫苗或是戰備疫苗、二期緊急疫苗,都是疫情緊急、沒有疫苗的時候才用的。」

蘇益仁認為國產疫苗應定位在戰備疫苗,因目前國內疫苗數量都已充足。(攝影/陳稚華)

蘇益仁表示,「當初高端設計的是去年11、12月的時候要出來二期EUA,如果那時候是沒問題的,因為全球疫苗都沒出來,但是現在慢了這麼久才出來,就會遇到定位上的問題。這次如果國外三期疫苗都打完了還是不夠,才該(讓國產疫苗)上場,這個就是備位疫苗的定位。現在很不巧的就是,美國也送了、日本也送了、BNT我們也有1500萬劑,台灣的疫苗已經夠用了。」

下一步該思考:國產疫苗是否能上公費預約平台系統

這樣是否想打國產疫苗的人也會減少?

「沒錯,這個地方就會比較尷尬。當初如果台灣只有2千萬劑當然不夠,不夠的時候就上場,定位就很清楚。」蘇益仁強調。

至於EUA當初是否有把高端的量能評估進去?

蘇益仁表示,台灣二期EUA的量本來就是只夠高危險群使用,「因為疫情緊急,現在把高危險群像是防疫人員、醫護人員保護起來就對了,這些大概5、60萬人,大約佔3%。EUA就是提供3%緊急使用的人以外,必須要再繼續做三期臨床,三期臨床通過後才能得到藥證去製造給一般民眾使用。食藥署這次也規定他(高端)EUA有效期只有一年,必需要再做三期臨床保護功效,才能繼續使用。」

蘇益仁也強調,現在的問題是,高端或正在審查的聯亞疫苗,是否能上公費預約平台系統,給民眾自由選擇,「現在既然台灣食藥署已經通過了,衛福部的ACIP(預防接種諮詢委員會)如果也可以通過,應該就可以上平台讓民眾自行去選擇。」

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