Yahoo奇摩新聞 高端通過EUA，中和抗體效價大於AZ！面對變異株，台灣國產疫苗守得住？
文／吳靜芳 圖／Shutterstock
7月19日衛福部宣布核准高端疫苗專案製造，食藥署表示高端中和抗體效價是AZ 3.4倍，安全性數據顯示無重大安全疑慮。全球疫情因為變異株再起，過去慣用來推估疫苗保護力的中和抗體，遇上變異株紛紛大打折扣，國產疫苗守得住嗎？
高端、聯亞兩家台灣國產疫苗廠，是否能取得緊急使用授權（EUA），是台灣能否在10月底達成6成人口接種，群體免疫目標的關鍵。
6月初，衛福部公布EUA審核標準，國產疫苗將與AZ比較中和抗體效價，取代三期臨床實驗，來推估疫苗的保護力。不過，新冠疫情爆發1年半以來，全球已有Alpha（英國）、Delta（印度）、Gamma（巴西）、Beta（南非）4種造成地區大規模疫情的「高關注變異株」（Variants of Concern, VOC）。這讓台灣以原武漢株設計的第一代新冠疫苗AZ，比對其中和抗體作為審核標準，也遭到質疑。
面對變異株，第一代疫苗保護力下降
即使是臨床三期保護力95％的mRNA疫苗輝瑞-BNT，近來愈來愈多研究證實，碰上變異株後與真實世界保護力有不小落差。
超過57%人口接種兩劑輝瑞-BNT疫苗的以色列，本來是疫情控制模範生，近來因為Delta變異株疫情再起，過去一個月單日確診數從個位數飆到超過6百例。以色列當局指出，在新一波疫情中，輝瑞-BNT疫苗保護力驟降至64％，但預防重症率還是有93％。
中東的另一個疫苗接種模範生卡達，也同樣超過53％人口接種兩劑疫苗。卡達推動全民大規模接種輝瑞-BNT時，當地卻爆發Alpha與Beta變異株造成的第二波及第三波疫情。
7月8日，卡達接種研究計畫團隊在《新英格蘭醫學期刊》發表研究統計指出，輝瑞-BNT疫苗遇到Alpha及Beta變異株，有效性降為89％及75％，但重症預防率仍有97%以上。換言之，輝瑞-BNT面對變異株的保護力，在以色列、卡達，分別降低6至31個百分點。
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如指出，近來研究發現，保護力名列前茅的疫苗，遇上變異株，中和抗體也會打折，「例如莫德納疫苗的中和抗體效價是1300多國際單位，對南非變異株可能下降到500。本來中和抗體效價500的疫苗，可能會在變異株就下降到100。」代表打了疫苗的人雖可能會感染，但疫苗還是有不錯的預防重症功能，不至於完全守不住。
台灣的EUA標準能應付變異株嗎？
5月底，台灣藥政單位已經決定，用中和抗體作為沒有三期臨床的國產疫苗保護力指標，與AZ疫苗產生的中和抗體比對，來通過緊急使用授權。
面對變異病毒，第一代疫苗有效性大受影響，衛福部還該用中和抗體做審核標準嗎？最新研究顯示，慣用推估保護力的中和抗體指標，面對刁鑽的變異株，結果均不同。
嬌生是一個很好的例子。嬌生新冠疫苗三期臨床試驗在美國、巴西、南非進行，剛好碰上巴西和南非分別有變異株流行。
6月9日，《Nature》一篇論文指出，雖然嬌生在各地進行的三期臨床結果顯示疫苗有效，但是相較原型株，嬌生對上Beta及Gamma變異株，引發的中和抗體效價下降了5倍及3倍多，但T細胞（免疫細胞的一種，負責攻擊、殲滅外來病源或癌細胞）等非中和抗體的免疫反應只有些微影響或沒有影響。
但7月1日，嬌生公布論文又指出，自家疫苗對上Delta變異株，能產生很強的中和抗體反應，比對上南非變異株時引發的中和抗體效價，還高得多。
這代表，嬌生疫苗對上不同變異株，有效的關鍵可能是T細胞，也可能是中和抗體。
「如果中和抗體效價看起來不是很高，在實際的世界還有保護力，推論應該是T細胞引發的免疫力，」施信如解釋，中和抗體阻斷病毒進入細胞的路，主要功勞在預防感染；而T細胞是清除病毒，預防重症功能很顯著。
曾任疾管署署長的前陽明大學校長郭旭崧則解讀，這表示，「中和抗體就不一定是（變異株）保護力的單一有效指標。」
中和抗體可能仍是最佳選擇
先前，衛福部決定以中和抗體為標準、可以取代三期，就引發學界和醫界爭議。遇上變異株，專家認為，基於中和抗體扮演的角色，以及現實執行層面上的限制，沒有三期的疫苗要審核EUA，中和抗體可能仍然是最適當的決定。
「不是所有的疫苗都有設計、測定T細胞反應，實驗室做得也很有限，很難不同疫苗互相比較，必須要在三期臨床才能證明T免疫的效果，」施信如解釋。
「我認為（變異株保護力評估）應分開處理，」郭旭崧建議，政府可要求廠商在EUA以外，進行對變異株的中和抗體測試，「若有中和效力，則皆大歡喜；若否，廠商仍可以三期結果平反。」
施信如則指出，開發出第一代疫苗的藥廠及生技公司紛紛開始研究第三劑疫苗，以加強對變異株的保護力，「國產疫苗碰上變異株，通常不會完全失效，最可能是也追加第三劑疫苗，」至於是同款疫苗或不同款的疫苗混打，仍有待研究。
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