高端過EUA 陳柏惟提三項疑慮：尚未公布免疫橋接各項數據完整報告

[新頭殼newtalk] 中央流行疫情指揮中心宣布，國產高端疫苗通過緊急使用授權（EUA），允許專案製造。指揮官陳時中則宣布，最快8月應該能有少量供應，為國人可施打的疫苗增加新選擇，更讓不少期待接種國產疫苗的國人感到振奮，但也引發質疑聲浪，台灣基進立委陳柏惟雖樂見高端取得緊急使用授權，不過他也在臉書Po文提出三項疑慮。

陳柏惟表示，他請教了專業醫療團隊，歸納出3個同意、3個疑慮、3個進一步建議。而同意的理由是：「免疫橋接逐漸被越來越多國家接受：包含英國進行中的Valneva VLA2001疫苗（和AZ比），日本第一三共DS5670a疫苗（和mRNA疫苗比），均採免疫橋接進行收案量較少，與已EUA疫苗對比之非劣性臨床試驗，韓國也同意進行免疫橋接試驗。」

陳柏惟接著指出、高端疫苗中和抗體表現非常良好：高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍，亦即平均效價比值比3.4這個數字還高。若透過康復者血清中介進行換算，BNT疫苗之中和抗體效價也僅為AZ疫苗4.4倍，顯示高端疫苗有相當不錯的免疫生成性。

陳柏惟續指，第三、次蛋白單位疫苗安全性高，高端疫苗副作用相對低：次蛋白單位疫苗是相當成熟技術，不確定風險較小，且近4000人的樣本中，高端疫苗之常見副作用均比mRNA或腺病毒平台輕微，例如發燒比率僅1/10以下，對施打者影響更低。

陳柏惟也提出三個疑慮，包括缺乏Efficacy（效力）與Effectiveness（效果）的資料，免疫生成性並不完全等於現實保護力；尚未公布免疫橋接各項數據完整報告，僅公布高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍，並無公布如平均值，標準差等數據；另EUA主動性監測部分，撤銷或延續標準需更完整說明。

陳柏惟建議，針對特殊族群（青少年）等進行臨床試驗，對作為免疫加強（Booster）之混合使用進行臨床試驗，除了落實各項監測外，於疫苗預約系統與同意書上，完整告知此疫苗EUA具免疫生成性但尚未取得真實保護力資料之狀況，若長期監測疫苗保護力未達標準，國家應安排已接種者接種第3針，或其餘獲我國許可之他品牌疫苗。

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